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崗位職責(zé)： 1、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，負責(zé)質(zhì)量管理和體系相關(guān)工作； 2、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及制度規(guī)范，負責(zé)與客戶及藥監(jiān)管理部門的日常溝通； 3、梳理質(zhì)量管理制度審核要點，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 4、 對公司內(nèi)部的業(yè)務(wù)操作、流程合規(guī)性等進行風(fēng)險識別、提出改進建議； 5、負責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量異常處理，并及時向公司質(zhì)量部進行反饋資質(zhì)審核，質(zhì)量事故、投訴、不良事件的處理； 6、負責(zé)各部門質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，組織或者協(xié)助開展相關(guān)培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識。 7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1、醫(yī)療器械、生物學(xué)、生物化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)等相關(guān)大專及以上學(xué)歷； 2、有1-3年以上醫(yī)療械器質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、具備質(zhì)量管理體系搭建、監(jiān)督、審核、維護的能力，確保體系的符合性、有效性、持續(xù)性； 4、能夠依據(jù)質(zhì)量管理體系文件對公司產(chǎn)品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行； 5、熟悉ISO9001/13485，受過系統(tǒng)的醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP質(zhì)量管理、企業(yè)質(zhì)量管理體系等。