国产一区二区免费,翔田千里AV,无码电影,红杏亚洲影院一区二区三区,国产精品欧美激情

工作職責: 一、制劑技術轉(zhuǎn)移 1.按照制劑MSAT經(jīng)理的業(yè)務分工，負責具體的技術轉(zhuǎn)移行動項的執(zhí)行與交付； 2.依照技術轉(zhuǎn)移管理規(guī)程，開展制劑技術轉(zhuǎn)移活動； 3.負責制定并跟蹤項目的制劑技術轉(zhuǎn)移策略和時間表，協(xié)調(diào)研發(fā)和生產(chǎn)之間的進度和交接，確保合理的階段性工藝開發(fā)和技術轉(zhuǎn)移； 4.負責起草/審核制劑技術轉(zhuǎn)移相關文件：差距分析與風險評估、變更、技術轉(zhuǎn)移方案、批生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)報告和技術轉(zhuǎn)移報告等； 5.跟進項目制劑技術轉(zhuǎn)移進度，協(xié)調(diào)解決技術轉(zhuǎn)移過程的問題； 6.負責撰寫所負責項目的制劑相關申報資料； 7.參與商務技術支持、客戶技術交流和審計等工作。 二、制劑工藝表征 1.按照制劑MSAT經(jīng)理的業(yè)務分工，負責具體工藝表征行動項的執(zhí)行和交付； 2.指導員工開展項目制劑工藝表征工作，負責制劑工藝參數(shù)評估、制定關鍵性研究和參數(shù)范圍研究計劃、工藝控制策略起草； 3.負責項目生產(chǎn)工序的工藝表征研究具體執(zhí)行，包括：關鍵性研究和參數(shù)范圍研究方案/報告起草、執(zhí)行研究，相關設備、耗材的采購和確認等； 4.負責解決項目工藝表征過程存在的問題。 三、工藝管理 1.參與生產(chǎn)工藝相關文件的審核，對生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)、信息、文件和報告進行分析，跟蹤工藝相關的偏差，確保其真實性、完整性和技術合理性。 2.為生產(chǎn)相關問題提供技術支持，進行根本原因分析，提供解決方案，制定預防和改進方案，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 四、組織管理 1.作為項目執(zhí)行人員，負責所承接業(yè)務模塊的跨部門溝通； 2.負責所承接項目團隊的管理和工作計劃； 作為技術所有者，提出技術培訓規(guī)劃要求和專題明細。 任職要求： 學歷資質(zhì) 生物工程和藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷。 工作經(jīng)驗 1.研究生至少1年以上，本科至少 3年以上生物制藥及相關行業(yè)經(jīng)驗； 2.有國際知名藥企工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。 專業(yè)技能 1.熟悉無菌制劑處方開發(fā)或工藝開發(fā)流程和關鍵控制點，實驗動手能力強等工作； 2.較強的資料、文獻查找能力，能夠利用外部資源開發(fā)制劑工藝研究方法和解決工藝問題； 3.對無菌制劑中國和歐美生物制品 CMC法規(guī)文件有一定了解； 4.熟練使用Office，熟悉Project、minitab等軟件。 語言能力 良好的英語讀寫，能夠起草中英文工藝文件，能夠閱讀英文資料和文獻。 素質(zhì)要求 1.具有較強的組織溝通能力。 2.工作積極主動，具有一定的抗壓能力。