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崗位職責： 1、負責組織制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。根據(jù)GMP、SOP要求，對藥品生產(chǎn)過程進行監(jiān)控。 2、協(xié)助上級的工作對各車間進行日常檢查和巡視，負責生產(chǎn)過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。 3、妥善保管和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對質(zhì)量問題進行追蹤和分析，為改進工藝和監(jiān)督管理提供信息。 4、負責潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作，產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計和分析，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 5、負責不合格原輔包材及中間產(chǎn)品監(jiān)督銷毀、確認工作。 6、負責供應商和合同商的資格確認與定期質(zhì)量質(zhì)量審計工作。 7、審核批生產(chǎn)記錄,批包裝記錄等相關記錄; 8、完成上級領導交待的其它工作。 任職要求 1、有1年以上藥品企業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉藥品法規(guī)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《驗證指南》等相應的國家標準，經(jīng)歷過藥品GMP認證。能夠熟練操作Excel、PPT、Word等各類OFFICE辦公軟件； 2、熟悉固體制劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及主要產(chǎn)品工藝規(guī)程，熟悉固體制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點，能夠獨立完成現(xiàn)場監(jiān)控；熟悉取樣原則，具備獨立操作能力；了解倉庫GMP管理要求，具備獨立監(jiān)控能力； 3、了解GMP文件體系，能夠獨立完成質(zhì)量部文件起草，并對其他部門文件進行審核；了解驗證管理要求，能夠?qū)︱炞C文件進行初審；并能獨立完成批記錄的審核； 4、質(zhì)量意識強，具備質(zhì)量風險識別能力，熟練掌握偏差及變更管理規(guī)程，能夠有效識別生產(chǎn)過程總的偏差和可能帶來的風險，并能對風險采取緊急處置措施，并配合生產(chǎn)完成偏差調(diào)查，并對預防措施進行評估。 5、能接受異地工作，工作地點：永吉縣岔路河鎮(zhèn)。