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一、崗位職責(zé) 1. 純化工藝開發(fā)與優(yōu)化 主導(dǎo)多肽粗品的純化工藝開發(fā)：設(shè)計(jì)并優(yōu)化反相高效液相色譜（RP-HPLC）、離子交換色譜（IEC）、尺寸排阻色譜（SEC）等分離方案，解決復(fù)雜多肽（如長(zhǎng)鏈、修飾肽）的純化難點(diǎn)（如異構(gòu)體分離、疏水性差異）。 完成工藝放大與轉(zhuǎn)移：從實(shí)驗(yàn)室小試（mg級(jí)）到中試（kg級(jí)）的工藝放大，確保收率、純度（≥98%）及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如氧化雜質(zhì)、缺失肽）的批間一致性。 建立純化SOP：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，包括柱效測(cè)試、流動(dòng)相配制、樣品載量?jī)?yōu)化及設(shè)備清洗驗(yàn)證。 2. 生產(chǎn)管理與團(tuán)隊(duì)協(xié)作 管理純化生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)：分配任務(wù)、培訓(xùn)技術(shù)員（如AKTA系統(tǒng)操作、故障排查）、監(jiān)督生產(chǎn)記錄合規(guī)性（符合ALCOA+原則）。 跨部門協(xié)作：與合成/發(fā)酵、QC、QA部門對(duì)接，解決純化過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題（如雜質(zhì)超標(biāo)、溶劑殘留），參與技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證（PPQ）。 3. 設(shè)備與成本控制 主導(dǎo)純化設(shè)備選型與維護(hù)：管理HPLC、AKTA Pure/Pilot系統(tǒng)、超濾設(shè)備的日常運(yùn)行，制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，降低設(shè)備停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。 控制生產(chǎn)成本：優(yōu)化填料利用率、溶劑消耗及廢液處理方案，降低純化環(huán)節(jié)的物料成本（如色譜柱壽命延長(zhǎng)20%）。 4. 合規(guī)與文檔管理 確保純化過程符合GMP/ICH要求：編寫批生產(chǎn)記錄（BPR）、工藝驗(yàn)證報(bào)告、偏差報(bào)告（如OOS調(diào)查），應(yīng)對(duì)監(jiān)管審計(jì)（如FDA、NMPA）。 參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：分析純化工藝中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CPP），制定風(fēng)險(xiǎn)緩解策略（如降低內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)）。