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更新于 6月10日

藥企體系QA

5000-10000元
  • 德州德城區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核醫(yī)藥制造
工作內(nèi)容及職責(zé): 1、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)審核各部門提交的變更、偏差、OOS、OOT、AD及涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的異常情況; 2、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核工作; 3、負(fù)責(zé)CAPA表的下發(fā),CAPA的評(píng)估、糾正預(yù)防措施的跟蹤、CAPA有效性的跟蹤; 4、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的編制,組織匯總并分析數(shù)據(jù); 5、負(fù)責(zé)變更臺(tái)賬、偏差臺(tái)賬、CAPA臺(tái)賬等臺(tái)賬的管理工作; 6、負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)的組織、匯總,體系相關(guān)的數(shù)據(jù); 7、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理評(píng)審工作; 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系文件的起草/修訂/審核,不包含驗(yàn)證、供應(yīng)商管理、培訓(xùn)管理; 9、負(fù)責(zé)場(chǎng)地主文件、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針的起草、修訂和維護(hù); 10、依據(jù)法規(guī)更新,組織各部門進(jìn)行差距分析,進(jìn)行質(zhì)量體系的優(yōu)化活動(dòng); 11、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、人力資源部、各車間管理文件審核; 12、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門工藝規(guī)程、SOP審核、空白記錄審核; 13、負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置及年度模擬; 14、負(fù)責(zé)模擬召回的年度實(shí)施,負(fù)責(zé)組織召回活動(dòng)。

工作地點(diǎn)

德城區(qū)德州市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)晶華大道北首魯盛制藥

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職位發(fā)布者

陳娜娜/人事經(jīng)理

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山東魯盛制藥有限公司成立于2011年,注冊(cè)資本7000萬(wàn)元人民幣,現(xiàn)有員工近100人,位于德州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)晶華大道北首,占地84520㎡,是山東德州醫(yī)藥重點(diǎn)招商引資項(xiàng)目。建有綜合辦公樓、頭孢原料車間、普通原料車間、普通固體制劑車間、小容量注射劑車間、動(dòng)力車間、污水處理站、消防水池等,總建筑面積36000余平方米。項(xiàng)目全部達(dá)產(chǎn)后,生產(chǎn)規(guī)模將達(dá)到年產(chǎn)小容量注射劑2億支,粉針劑2億支,片劑10億片,膠囊劑5億粒,顆粒劑2500萬(wàn)袋,普通化學(xué)類原料1050噸、頭孢菌素類原料藥1100噸、青霉素類原料藥250噸。招聘電話0534-8315989。
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