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工作內(nèi)容及職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)審核各部門提交的變更、偏差、OOS、OOT、AD及涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題的異常情況； 2、負(fù)責(zé)風(fēng)險評估報告的審核工作； 3、負(fù)責(zé)CAPA表的下發(fā)，CAPA的評估、糾正預(yù)防措施的跟蹤、CAPA有效性的跟蹤； 4、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的編制，組織匯總并分析數(shù)據(jù)； 5、負(fù)責(zé)變更臺賬、偏差臺賬、CAPA臺賬等臺賬的管理工作； 6、負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會的組織、匯總，體系相關(guān)的數(shù)據(jù)； 7、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理評審工作； 8、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系文件的起草/修訂/審核，不包含驗(yàn)證、供應(yīng)商管理、培訓(xùn)管理； 9、負(fù)責(zé)場地主文件、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的起草、修訂和維護(hù)； 10、依據(jù)法規(guī)更新，組織各部門進(jìn)行差距分析，進(jìn)行質(zhì)量體系的優(yōu)化活動； 11、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、人力資源部、各車間管理文件審核； 12、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門工藝規(guī)程、SOP審核、空白記錄審核； 13、負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置及年度模擬； 14、負(fù)責(zé)模擬召回的年度實(shí)施，負(fù)責(zé)組織召回活動。