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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建設(shè)，貫徹執(zhí)行藥品管理法和GMP ，對公司的各種質(zhì)量活動進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，確保各生產(chǎn)/質(zhì)量要素符合 GMP 要求，保證藥品安全、有效和穩(wěn)定 。 2、組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施。 3、審批各部門的年度質(zhì)量管理工作計劃并監(jiān)督實施。 4、確保通過GMP認(rèn)證、內(nèi)部審計、以合作客戶審計，并組織相關(guān)人員實施改善。 5、批準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗，確保驗證的實施。 6、審核并批準(zhǔn) OOS 、重大偏差變更等關(guān)鍵質(zhì)量活動，指導(dǎo)監(jiān)督其它質(zhì)量活動的調(diào)查，監(jiān)督其它質(zhì)量活動的調(diào)查與實施 ，確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時處理。 7、負(fù)責(zé)與質(zhì)量關(guān)的數(shù)據(jù)完整性。 8、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門溝通和協(xié)調(diào)，審核上報的書面材料。 任職要求： 1、藥學(xué)、制藥工程類本科及以上學(xué)歷。 2、制藥企業(yè)質(zhì)量管理五年以上工作經(jīng)驗，熟悉GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，獨立起草質(zhì)量管理方面的文件，熟悉凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)、熟悉水系統(tǒng)、了解各類常用藥廠生產(chǎn)設(shè)備；有過原料藥、口服固體制劑、無菌制劑等質(zhì)量管理工作優(yōu)先，有國際認(rèn)證經(jīng)驗（如FDA、EUGMP、TGA、PMDA等）優(yōu)先。 3、有較強的協(xié)調(diào)、溝通能力；具有較強的工作責(zé)任心，積極進(jìn)??；良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，為人誠實可靠、品行端正。