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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)研發(fā)用物料供應(yīng)商資質(zhì)的審核，確保齊全、持續(xù)有效。 2. 負(fù)責(zé)研發(fā)用標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、對照藥品/參比制劑購進(jìn)資質(zhì)證明的審核，確保購進(jìn)合法，資質(zhì)齊全。 3. 參與研發(fā)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)與起草，與質(zhì)保部對接完成定稿。 4. 負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料格式/形式審核/自評估，確保符合注冊申請技術(shù)要求及法規(guī)要求。 5. 主持申報(bào)資料的整理、裝訂、報(bào)送、受理等工作。 6. 撰寫注冊申請所需的光盤資料、現(xiàn)場信息表、申請表等技術(shù)文件，并整理上報(bào)。 7. 對國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的申請人之窗進(jìn)行日常維護(hù)，持續(xù)跟蹤并反饋?zhàn)云贩N審評進(jìn)度、異常情況，U盾年費(fèi)到期前續(xù)交費(fèi)用。 8. 注冊產(chǎn)品審評過程中，對審評中心要求的各種電子文件進(jìn)行整理，及時提交。 9. 主持注冊品種的注冊檢驗(yàn)工作，按要求準(zhǔn)備注冊檢驗(yàn)所需樣品、資料、對照品、驗(yàn)證資料等，跟蹤注冊檢驗(yàn)進(jìn)度，報(bào)送注冊檢驗(yàn)報(bào)告。 10. 及時反饋現(xiàn)場檢查信息，參加現(xiàn)場檢查，配合檢查組準(zhǔn)備所需資料、信息聯(lián)絡(luò)，整理現(xiàn)場檢查報(bào)告。 11. 持續(xù)關(guān)注并學(xué)習(xí)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則等文件，及時反饋至相關(guān)人員。 12. 對研究用參比制劑進(jìn)行調(diào)研、確認(rèn)，主持參比制劑的備案、采購、一次性進(jìn)口批件申報(bào)、進(jìn)口等工作，確保參比制劑采購程序合規(guī)。 其他與注冊相關(guān)的工作。