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更新于 5月27日

注冊(cè)主任研究員

1.8-3.5萬·13薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)出口藥品注冊(cè)FDACFDA
職責(zé)概述: 1、結(jié)合法規(guī)要求和實(shí)際情況制定注冊(cè)申報(bào)策略和并推動(dòng)實(shí)施; 2、國(guó)際藥品注冊(cè)文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的翻譯編寫、審核與提交歸檔;組織發(fā)補(bǔ)意見解讀、跟蹤資料準(zhǔn)備情況、翻譯編寫、審核與提交歸檔。 3、組織回復(fù)客戶問題。 4、國(guó)外注冊(cè)法規(guī)的跟蹤,根據(jù)需要組織相關(guān)培訓(xùn) 5、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他臨時(shí)性工作。 任職要求: 1、 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士,具有法規(guī)市場(chǎng)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬條件; 2、 具有一定藥物研發(fā)背景,對(duì)于合成、制劑、質(zhì)量各模塊有基礎(chǔ)認(rèn)知,對(duì)研發(fā)流程有一定了解。 3、具有良好的英文讀寫能力,能夠快速查閱英文文獻(xiàn)及國(guó)外法規(guī)。有藥學(xué)專業(yè)英語(yǔ)寫作(英漢互譯)經(jīng)驗(yàn)者或有口語(yǔ)交流能力者優(yōu)先; 4、良好的溝通能力,優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。 5、有制劑在美國(guó)ANDA的經(jīng)驗(yàn)或合成/制劑研發(fā)(需要是至少2個(gè)項(xiàng)目完整經(jīng)驗(yàn))。

工作地點(diǎn)

連云港連云區(qū)江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

杜先生/人資經(jīng)理

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公司Logo杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
諾泰生物(股票代碼:688076)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合型醫(yī)藥上市公司,成立于 2009年9月,主要業(yè)務(wù)涵蓋多肽藥物及小分子化學(xué)仿制藥的原料藥及制劑研發(fā)及生產(chǎn),CDMO高級(jí)醫(yī)藥中間體定制合成研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)等。集團(tuán)總部位于杭州市未來科技城(杭州師范大學(xué)科技園),是省級(jí)重點(diǎn)扶持高新技術(shù)企業(yè),公司設(shè)立1個(gè)藥物研究院,2個(gè)生產(chǎn)基地。藥物研究院位于杭州余杭區(qū)未來科技城,由6名海歸博士領(lǐng)銜帶隊(duì)的150余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),從事小分子化藥、多肽藥物及高端定制原料藥、中間體的研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)工作。連云港工廠建成了符合 GMP要求的 3個(gè) API車間和 2個(gè)制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國(guó) FDA認(rèn)證;已建立的多肽產(chǎn)品庫(kù),儲(chǔ)備了 50多個(gè)多肽產(chǎn)品技術(shù)包括心腦血管系統(tǒng)、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和輔助生殖等,可提供從克級(jí)到公斤級(jí)訂單的供貨;建德工廠致力于新藥注冊(cè)中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn),已陸續(xù)開發(fā)了十余項(xiàng)抗癌藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊(cè)中間體等高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,且全部出口美國(guó)、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)。并與美國(guó)禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強(qiáng)企業(yè)建立了長(zhǎng)期的技術(shù)合作關(guān)系。諾泰生物經(jīng)過多年的發(fā)展,通過技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等的積累,厚積薄發(fā),前期的技術(shù)成果正在向產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化,研發(fā)、新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及銷售等呈現(xiàn)可喜勢(shì)頭,公司正在步入快速發(fā)展的軌道。諾守誠(chéng)信,泰然興業(yè)。諾泰生物一直秉承以建設(shè)國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名、具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標(biāo),銳意進(jìn)取、勇于創(chuàng)新,不斷實(shí)現(xiàn)企業(yè)的新發(fā)展、新跨越。一、薪資福利:1.所有研發(fā)崗位結(jié)合項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),確定技術(shù)等級(jí),一人一議,提供具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪資! 2.薪資結(jié)構(gòu):基本月薪+餐補(bǔ)20元/工作日+交通補(bǔ)貼125元/月+年終獎(jiǎng)金+項(xiàng)目獎(jiǎng)金; 3.各類補(bǔ)貼齊全:餐補(bǔ)、交通補(bǔ)貼、下工廠補(bǔ)貼、出差補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼等! 4.依據(jù)當(dāng)年度公司經(jīng)營(yíng)效益,每年制定調(diào)薪方案; 5.繳納五險(xiǎn)一金、享受法定假日、帶薪年休假、年度福利體檢、入離職職業(yè)健康體檢、豐富的節(jié)日禮品,如春節(jié)、中秋節(jié)、婦女節(jié)等; 5.貼心的人事服務(wù),讓您入職無后顧之憂:為符合杭州人才引進(jìn)政策的同事辦理各項(xiàng)人才補(bǔ)貼、租房補(bǔ)貼、生活補(bǔ)貼、公租房補(bǔ)貼、人才認(rèn)定等!協(xié)助員工辦理黨員關(guān)系轉(zhuǎn)移、五險(xiǎn)一金轉(zhuǎn)移、人才居住證、人才落戶、杭州市職稱評(píng)定等!
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