工作職責(zé):
1.進(jìn)行小分子或多肽仿制藥的基因毒性雜質(zhì)研究,溶劑溶劑試劑殘留研究。
2.擅長(zhǎng)離子色譜,氣相,GC-MS,液相,ICP-MS等:
3. 指導(dǎo)他人實(shí)驗(yàn),審核他人實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
4. 計(jì)劃和規(guī)劃項(xiàng)目進(jìn)展。
5. 執(zhí)行項(xiàng)目相關(guān)方法、操作規(guī)程、質(zhì)量研究相關(guān)方案及報(bào)告的撰寫(xiě)。
6. 提升開(kāi)拓平臺(tái)技術(shù)能力及方法
7.參與實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)管理工作:實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理,文件體系管理,儀器設(shè)備管理、維護(hù)和驗(yàn)證,員工技術(shù)培訓(xùn)等。
要求:
1、 具備生物、藥學(xué)、化學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí);相關(guān)專(zhuān)業(yè)或其他公司從事相關(guān)工作的應(yīng)屆博士,碩士滿3年及以上,本科滿7年及以上
2、 熟練使用HPLC、UPLC、GC、IC(各類(lèi)檢測(cè)器以及色譜柱)、UV、IR等儀器;
3、 起草儀器和分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告;
4、 英語(yǔ)能夠完成撰寫(xiě)相應(yīng)的文件要求;
5、具備CMC質(zhì)量研究或注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。