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一、崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)的統(tǒng)籌管理工作，組織制定公司年度生產(chǎn)計(jì)劃并按計(jì)劃執(zhí)行，確保受托方能穩(wěn)定生產(chǎn)生產(chǎn)出符合注冊標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品； 2.負(fù)責(zé)組織制定、審核并批準(zhǔn)季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，根據(jù)銷售需求做好臨時(shí)性計(jì)劃調(diào)整，保證產(chǎn)品市場供貨； 3.負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)技術(shù)文件，保持文件與注冊批件的一致性，確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存； 4.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)審核在研產(chǎn)品的試產(chǎn)方案、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告等文件，合理調(diào)度人員參加試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證工作，提前為商業(yè)化生產(chǎn)為準(zhǔn)備； 5.負(fù)責(zé)組織、審核對受托方生產(chǎn)條件和能力的考查評估，并對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對受托方制定的委托生產(chǎn)技術(shù)文件進(jìn)行審核，審核受托方的工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的方案和報(bào)告，保持有效溝通交流并簽名、確保受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)過程的GMP的合規(guī)性； 6.負(fù)責(zé)處理受托方在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理； 7.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)物料采購計(jì)劃的制定和審批，確保物料正常供應(yīng)，并負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的部分工作； 8.參與調(diào)查、處理上市藥品質(zhì)量問題的投訴、退貨、召回和對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良事件的調(diào)查、分析、評價(jià)；發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并按制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制； 9.確保委托方廠房和設(shè)施設(shè)備完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量； 10.對公司生產(chǎn)管理的過程及結(jié)果負(fù)主要統(tǒng)籌管理責(zé)任。 一、任職資格： 1.藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，接受相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)； 2.具備至少八年以上從事藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有三年及以上無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)； 3.熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)及GMP知識； 4.善于與內(nèi)、外部各部門進(jìn)行溝通交流，能接受出差。