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工作職責(zé): 1、制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，包括注冊(cè)文件準(zhǔn)備、各方向交付要求、注冊(cè)周期，注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)策略等 2、作為項(xiàng)目注冊(cè)接口人，為各方向提供法規(guī)支持，整理和編寫注冊(cè)技術(shù)文件 3、協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括不限于和法規(guī)相關(guān)的技術(shù)文件的準(zhǔn)備 4、根據(jù)注冊(cè)需要，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，關(guān)注關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的交付要求，確保注冊(cè)相關(guān)活動(dòng)順利推進(jìn) 5、保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)或咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，處理相關(guān)事務(wù)，如產(chǎn)品注冊(cè)前咨詢、發(fā)補(bǔ)問(wèn)題溝通等 6、參與項(xiàng)目上市后監(jiān)管相關(guān)活動(dòng)，包括不良事件、客戶投訴等 7、參與負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)體系核查，提供注冊(cè)相關(guān)的文件和記錄 任職資格: 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程/電子/機(jī)械/臨床醫(yī)學(xué)等理工類專業(yè)背景 2、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)： 1）2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 2）熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，具有獨(dú)立審報(bào)2類及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 3、技能水平： 1）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)和產(chǎn)品上市合規(guī)申請(qǐng)的要求； 2）有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力及解決問(wèn)題的能力，誠(chéng)信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神； 3）熟悉NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)批流程。 4、性格態(tài)度： 細(xì)心、勤奮、樂(lè)于學(xué)習(xí)與溝通、勇于承擔(dān)，敢于挑戰(zhàn)，有良好的紀(jì)律性和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)