職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑NGS產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗
一、職位描述：
1.負責NGS相關體外診斷試劑產(chǎn)品的可行性評估、產(chǎn)品設計以及技術攻關；
2.制定NGS產(chǎn)品研發(fā)方案、計劃，帶領團隊實施產(chǎn)品的研發(fā)設計和評價，編寫相關技術文件并完成轉(zhuǎn)產(chǎn)等，根據(jù)質(zhì)量體系要求組織驗證、評審；
3.負責編寫相關注冊資料；
4.維護質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)過程數(shù)據(jù)的真實性、完整性與可追溯性；
5.與注冊、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等部門協(xié)同推進產(chǎn)品注冊/備案等；
6.領導安排的其他工作。
二、崗位要求：
1.博士學歷，分子生物學、生物技術、醫(yī)學檢驗、遺傳學等相關專業(yè)；（條件優(yōu)秀可適當放寬）
2.具有第三類NGS體外診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗；
3.至少5年以上NGS體外診斷試劑開發(fā)經(jīng)驗；
4.精通IVD產(chǎn)品開發(fā)流程，熟悉質(zhì)量管理體系（如ISO13485）、法規(guī)要求等；
5.精通NGS技術，具備獨立科研能力，精通中英文文獻檢索，熟練掌握數(shù)據(jù)分析；
6.良好的跨部門溝通能力、團隊合作能力，思維嚴謹，邏輯清晰，具備較強的技術判斷力。
工作地點
浦口區(qū)納昂達(南京)生物科技有限公司
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納昂達(南京)生物科技有限公司納昂達科技秉承“ Nano Trans More”的核心理念和“靶向精準，用心服務診斷”的奮斗宗旨，致力于為科研院校、醫(yī)療機構(gòu)、臨檢單位、產(chǎn)業(yè)公司、測序服務商等提供專業(yè)化和高質(zhì)量的靶向測序產(chǎn)品與閉環(huán)解決方案。納昂達科技已通過高新技術企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和南京市精準高通量測序工程技術研究中心認定，并擁有> 2,000平米的高通量測序研發(fā)中心和> 4,000平米的GMP級別(YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016)體外診斷試劑生產(chǎn)基地，建立了從市場調(diào)研、產(chǎn)品設計、生產(chǎn)制造到售后服務完整的質(zhì)量管理體系。納昂達專注于精準靶向試劑和配套自動化儀器的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務，目前擁有 MGI和 Illumina雙測序平臺多款 NadPrep?文庫構(gòu)建試劑盒和全套液相雜交相關產(chǎn)品。明星產(chǎn)品包括 NGS全流程自動化工作站、腫瘤全外顯子 Panel、泛實體瘤和血液腫瘤Panel以及呼吸道病毒 Panel等，并提供全面完善的雙平臺捕獲探針定制化服務。納昂達科技的靶向捕獲產(chǎn)品擁有與國際同行業(yè)媲美的高質(zhì)量水準，獲得了客戶一致的信賴。納昂達的銷售網(wǎng)絡覆蓋全國并已外延至海外地區(qū)。納昂達將與客戶共成長，對客戶的需求全力以赴，為全球用戶提供靶向測序解決方案和 IVD試劑原料。
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