職位描述
QAQC生物藥FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
職位描述
1、作為質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)建立公司干細(xì)胞外泌體新藥的質(zhì)量管理體系。
2、建立、優(yōu)化與維護(hù)公司質(zhì)量體系，保證其法規(guī)符合性和可操作性；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、改進(jìn)、認(rèn)證、審核等管理工作；
4、全面統(tǒng)籌QA\QC部門的整體管理，實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營；
5、按照FDA和HMRA等要求，履行質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，生物&藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、三年以上細(xì)胞或生物大分子藥物質(zhì)量控制及cGMP管理等相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、接受過生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理、新藥注冊法規(guī)、cGMP管理、新藥研發(fā)等系統(tǒng)培訓(xùn)。
4、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識，熟悉企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗(yàn)的各種操作程序，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題；
職位福利：五險(xiǎn)一金、股票期權(quán)、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利、年底雙薪、周末雙休、定期體檢
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)科創(chuàng)七街29號院
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職位發(fā)布者
陳璐/hr
昨日活躍立即溝通
國典醫(yī)藥國典（北京）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“國典醫(yī)藥”）是由國內(nèi)外多位干細(xì)胞學(xué)專家和神經(jīng)生物學(xué)專家共同創(chuàng)立的一家創(chuàng)新型企業(yè)，擁有研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中80%以上成員具有博士或碩士學(xué)位。國典醫(yī)藥屬于國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、國家博士后科研工作站、中關(guān)村金種子企業(yè)，擁有中關(guān)村高精尖協(xié)同創(chuàng)新平臺（神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺）和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)公共技術(shù)服務(wù)平臺。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利技術(shù)，在誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術(shù)領(lǐng)域處于國際水平。公司致力于解決目前神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫性疾病藥物開發(fā)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)障礙，全力打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者iPS細(xì)胞庫和類器官疾病模型庫，建立國際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。公司已經(jīng)為300余家國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)。同時，公司利用臨床級干細(xì)胞及其衍生物制備的專利技術(shù)，正在開展腦卒中、復(fù)發(fā)難治性癲癇、難治性特應(yīng)性皮炎等重大疾病的干細(xì)胞及其衍生物藥物的臨床試驗(yàn)。公司的目標(biāo)是打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的顛覆性技術(shù)平臺，成為國際神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)航者。公司秉承“誠信，嚴(yán)謹(jǐn)，高效，共贏”的核心價值觀，恪守“規(guī)范運(yùn)作，團(tuán)隊(duì)協(xié)作，利益共享，共同發(fā)展”的企業(yè)管理理念，遵循“市場導(dǎo)向，品質(zhì)為先，務(wù)實(shí)求新，合作共贏”的經(jīng)營理念，立足科技，助力創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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