崗位職責:
1. 追蹤國家藥品管理的法規(guī)動態(tài)、行業(yè)發(fā)展動態(tài),提出建議,為公司決策提供依據(jù);
2. 負責貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理的法律、法規(guī),不斷完善公司藥品生產(chǎn)管理體系,并進行有效監(jiān)控,確保其高效運作;
3. 協(xié)助總經(jīng)理制定運營指標,并組織分解、實施,確保公司各項生產(chǎn)指標的完成;
4. 負責日常生產(chǎn)經(jīng)營管理,負責審批年、度、月生產(chǎn)計劃,準確掌握生產(chǎn)計劃的實施情況,發(fā)現(xiàn)問題及時解決,確保公司生產(chǎn)計劃的完成;
5. 負責公司年度、月度成本預(yù)算及成本分析,定期召開成本分析會,做好運營成本的管控;
6. 監(jiān)督生產(chǎn)體系運行,及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中遇到的問題,包括物料的供應(yīng)、生產(chǎn)過程的控制、設(shè)備的配套;審核生產(chǎn)管理的GMP相關(guān)文件,包括但不限于工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝驗證、清潔驗證等;
7. 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;
8. 確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài);確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認;確保完成生產(chǎn)工藝驗證和各種必要的驗證工作;
9. 確保公司所有相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容,對所分管部門人員的培訓結(jié)果做出評價;
10.負責生產(chǎn)安全教育督導工作,對生產(chǎn)安全負管理責任;
11.負責新建項目的籌建實施工作。
崗位要求:
1.具有藥學、化工專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2.具有至少十年從事藥品生產(chǎn)實踐管理經(jīng)驗,有大型國內(nèi)知名藥企從事五年生產(chǎn)副總管理的實踐經(jīng)驗。
3.主導過國內(nèi)外認證注冊工作。