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崗位職責 一、質量管理體系搭建與維護 1、主導或參與ISO 9001、ISO 13485（醫(yī)療）、GMP等體系的建立、實施與認證。 2、編制和更新質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等體系文檔。 3、確保體系運行符合行業(yè)法規(guī)要求。 二、流程優(yōu)化與改進 1、通過運用流程管理工具，梳理現(xiàn)有業(yè)務流程，并識別現(xiàn)有流程中的質量風險點，推動跨部門協(xié)作優(yōu)化流程。 2、應用PDCA、六西格瑪、5W1H等工具分析問題，制定改進方案。 3、監(jiān)控關鍵質量指標（KPI），推動持續(xù)改進（如降低缺陷率、提升客戶滿意度）。 三、內部審核與外部審核應對 1、策劃并實施內部質量審核，發(fā)現(xiàn)不符合項并跟蹤整改。 2、應對外部審核（客戶審核、認證機構審核），準備資料并協(xié)調整改。 3、維護審核記錄，確保體系運行的合規(guī)性和有效性。 四、質量培訓與支持 1、對員工進行質量意識、體系標準和工具方法的培訓。 2、指導各部門按體系要求執(zhí)行工作（如設計開發(fā)、采購、生產、檢驗等環(huán)節(jié)）。 3、解答體系運行中的疑問，提供專業(yè)支持。 五、風險管理與合規(guī)性管理 1、主導FMEA（失效模式與影響分析）、風險評估等活動。 2、管理客戶投訴與質量事故，推動根本原因分析（RCA）和糾正預防措施（CAPA）。