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1.參與起草符合中國GMP及相關(guān)法規(guī)的檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、菌種、培養(yǎng)基等質(zhì)量控制體系管理文件，審核并監(jiān)督實施。 2.負(fù)責(zé)組織起草和修訂原輔料、包裝材料、產(chǎn)品和中間產(chǎn)品等微生物檢測的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、批檢驗記錄，藥典通用檢測方法，確保符合注冊資料和藥典的要求。 3.負(fù)責(zé)組織起草微生物檢測儀器/設(shè)備的使用和維護規(guī)程，并監(jiān)督實施。 4.負(fù)責(zé)組織起草微生物檢測儀器/設(shè)備的驗證/確認(rèn)方案和實施，確保儀器/設(shè)備始終處于驗證狀態(tài)。 5. 負(fù)責(zé)對微生物檢測實驗室現(xiàn)場進行5S管理。 6.負(fù)責(zé)組織對原輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、中控樣品、產(chǎn)品、穩(wěn)定性考察樣品、供應(yīng)商小樣、清潔驗證樣品等微生物項目的檢測和相關(guān)數(shù)據(jù)審核。 7.負(fù)責(zé)組織對原輔料、中間產(chǎn)品、中控樣品、產(chǎn)品、穩(wěn)定性考察樣品、供應(yīng)商小樣、清潔驗證樣品等微生物項目的檢測報告的出具和審核。 8.負(fù)責(zé)組織對微生物檢驗方法的適用性進行確認(rèn)，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性。 9.按照相關(guān)文件對微生物項目檢驗活動中的OOS、偏差和變更進行處理。 10.組織配合QA開展環(huán)境監(jiān)測項目及公用介質(zhì)采樣。 11.負(fù)責(zé)組織對環(huán)境監(jiān)測樣本培養(yǎng)觀察，完善檢驗記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)審核。