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主要職責(zé) 1. 組織起草驗(yàn)證體系文件，以符合中國(guó)法規(guī)要求。 2. 監(jiān)督驗(yàn)證體系相關(guān)文件的執(zhí)行情況。 3. 起草公司年度驗(yàn)證主計(jì)劃和各項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃。 4. 根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，溝通、協(xié)調(diào)、組織、監(jiān)督驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施。 5. 負(fù)責(zé)組織廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和溫度設(shè)備的確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施。 6. 負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)施； 7. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、分析儀器的確認(rèn)與驗(yàn)證方案的審核，驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)和監(jiān)督，驗(yàn)證報(bào)告的審核。 8. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證的方案審核，驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)和監(jiān)督，驗(yàn)證報(bào)告的審核。 9. 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 10. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)的年度回顧。 11. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)中的變更、偏差的調(diào)查和評(píng)估，變更內(nèi)容和 CAPA的跟進(jìn)。 要求： 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 2.具有五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中三年及以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)的實(shí)施經(jīng)驗(yàn) 3. 熟悉設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的實(shí)施方法及要點(diǎn)；熟悉國(guó)內(nèi)驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)及指南要求。 4.了解藥品相關(guān)政策法規(guī)，掌握質(zhì)量管理和GMP知識(shí)。