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崗位職責(zé)： 項目建設(shè)階段： 1、負責(zé)檢驗相關(guān)儀器設(shè)備URS起草、采購、驗收、調(diào)試和驗證； 2、負責(zé)QC實驗室裝修現(xiàn)場監(jiān)督和檢查，確保符合使用要求； 3、負責(zé)組織QC相關(guān)文件的起草、審核、培訓(xùn)等工作。 生產(chǎn)運營階段： 1、負責(zé)起草或修訂物料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程等文件； 2、負責(zé)對新品種或新檢測方法的方法驗證或方法確認工作； 3、負責(zé)按照GMP、相關(guān)標準及操作規(guī)程進行物料以及產(chǎn)品的檢測工作，并及時出具檢驗報告書，對檢驗結(jié)果的準確性負責(zé)。負責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，對穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進行分析，確保穩(wěn)定性考察趨勢符合要求； 4、負責(zé)發(fā)現(xiàn)異常情況及檢測過程中的超標或超趨勢應(yīng)及時向上級負責(zé)人匯報，負責(zé)進行OOS/OOT的調(diào)查處理、風(fēng)險評估等； 5、負責(zé)按照規(guī)定配制、使用試液，并做好相關(guān)記錄； 6、負責(zé)儀器設(shè)備調(diào)研、校驗、驗證和日常維護等工作； 7、負責(zé)對的物料及產(chǎn)品檢驗記錄進行審核，如出現(xiàn)OOS/OOT需參與調(diào)查評估，確保產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)真實可靠； 8、負責(zé)定期進行產(chǎn)品的電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)完整性符合要求； 9、負責(zé)成品檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計以及趨勢分析，參與年度質(zhì)量回顧； 10、參與生產(chǎn)/檢驗供應(yīng)商、物料供應(yīng)商的審計； 11、承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項。 要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、從事藥品質(zhì)量檢驗相關(guān)工作5年以上，其中2年實驗室全面管理經(jīng)驗； 3、熟悉藥事法規(guī)、GMP知識，熟悉并掌握HPLC、GC等分析儀器的使用，熟悉并掌握生化檢驗相關(guān)操作，具備良好的實驗習(xí)慣，扎實的操作技能。