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· 一、質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù) 益生菌 生物醫(yī)藥 食品類 · 1. 體系搭建與優(yōu)化 · - 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系（如ISO 9001、GMP、ISO 13485等）的建立、實施和維護(hù)，確保符合國內(nèi)外法規(guī)要求（如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等）。 · - 定期組織內(nèi)審、管理評審及外部審核，推動體系的持續(xù)改進(jìn)，制定糾正和預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤驗證。 · - 編制和修訂質(zhì)量手冊、程序文件及操作規(guī)范，確保文件與法規(guī)、生產(chǎn)實際同步更新。 · · 2. 合規(guī)性管理 · - 監(jiān)督生產(chǎn)、研發(fā)、檢測等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全生命周期符合質(zhì)量管理要求。 · - 主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查、客戶審計及第三方認(rèn)證，協(xié)調(diào)整改并確保通過審核。 · · 二、質(zhì)量風(fēng)險管理與問題處理 · 1. 風(fēng)險控制與事故處理 · - 組織質(zhì)量風(fēng)險評估（如FMEA），制定風(fēng)險控制方案，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。 · - 主導(dǎo)質(zhì)量事故調(diào)查，分析根本原因并推動整改，確保同類問題不再發(fā)生。 · - 處理客戶投訴及質(zhì)量問題爭議，提供技術(shù)支持和解決方案。 · · 2. 偏差與變更管理 · - 審核偏差、變更申請（如工藝變更、設(shè)備變更），評估其對質(zhì)量和合規(guī)性的影響，批準(zhǔn)實施計劃。 · - 確保變更后的驗證工作（如工藝驗證、設(shè)備確認(rèn)）符合法規(guī)要求。 三、質(zhì)量監(jiān)督與過程控制 · 1. 生產(chǎn)與供應(yīng)鏈監(jiān)督 · - 監(jiān)督原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、評估及動態(tài)管理，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量可控。 · - 指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量驗收、過程監(jiān)控及成品放行，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 · · 2. 檢測與數(shù)據(jù)管理 · - 管理實驗室檢測流程，確保數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA原則），審核檢測報告并簽發(fā)。 · - 監(jiān)督穩(wěn)定性試驗、加速試驗等關(guān)鍵研究，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。 · · 四、團(tuán)隊管理與培訓(xùn) · 1. 團(tuán)隊建設(shè)與考核 · - 組建質(zhì)量管理團(tuán)隊，明確崗位職責(zé)，定期進(jìn)行績效考核與技能評估。 · - 培養(yǎng)內(nèi)審員、質(zhì)量工程師等專業(yè)人才，提升團(tuán)隊專業(yè)能力。 · · 2. 培訓(xùn)與文化建設(shè) · - 制定年度培訓(xùn)計劃，組織法規(guī)、體系文件及質(zhì)量工具（如PDCA、5W1H）的培訓(xùn)。 · - 推動質(zhì)量文化建設(shè)，提升全員質(zhì)量意識，倡導(dǎo)“零缺陷”理念。 五、跨部門協(xié)作與戰(zhàn)略支持 · 1. 研發(fā)與生產(chǎn)支持 · - 參與新產(chǎn)品開發(fā)評審，確保研發(fā)過程符合質(zhì)量管理要求（如設(shè)計控制、風(fēng)險管理）。 · - 協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門優(yōu)化工藝流程，降低質(zhì)量成本，提升生產(chǎn)效率。 · · 2. 高層決策支持 · - 定期向管理層匯報質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的改進(jìn)建議。 · - 參與公司戰(zhàn)略規(guī)劃，將質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)對齊。 · 核心任職要求 · - 專業(yè)背景：食品、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。 · - 資質(zhì)認(rèn)證：持有ISO 13485、GMP內(nèi)審員證書，熟悉FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)。 · - 技能要求：精通質(zhì)量管理工具（如FMEA、SPC）、數(shù)據(jù)分析軟件，具備英語讀寫能力。