職位描述
仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)化學(xué)原料藥生物制品QC
職位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的資料收集、整理和提交工作，確保注冊(cè)資料的完整性和準(zhǔn)確性；
2.協(xié)助藥品研發(fā)部門進(jìn)行新藥研發(fā)的申報(bào)工作，并跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；
3.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)備案的資料審核、上報(bào)和跟蹤工作，確保備案工作的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；
4.參與藥品研發(fā)和注冊(cè)項(xiàng)目的資料查閱、整理和歸檔工作；
5.協(xié)助藥品生產(chǎn)部門進(jìn)行生產(chǎn)備案的資料審核和上報(bào)工作，確保生產(chǎn)備案的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；
6.參與藥品生產(chǎn)部門的生產(chǎn)備案工作，協(xié)助完成生產(chǎn)備案資料的整理和提交工作；
7.協(xié)助部門完成其他與藥品注冊(cè)和備案相關(guān)的工作。
崗位要求：
1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)、有2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，（英語應(yīng)用能力強(qiáng)可放寬以上要求）；
2.熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和流程，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)合作精神；
3.具備較強(qiáng)的責(zé)任心和事業(yè)心，良好的溝通能力和人際交往能力；
4.熟悉藥典、藥品說明書等藥品相關(guān)的知識(shí)，具備基本的藥品知識(shí)和判斷能力；
5.熟練掌握藥品注冊(cè)軟件（如：C2G、PdfBox等）的使用，了解國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站和其他技術(shù)性網(wǎng)站。
工作地點(diǎn)
淮安淮安區(qū)鹽化工園區(qū)臺(tái)玻大道和鹽都路交叉口
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職位發(fā)布者
湯女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
江蘇威凌生化科技有限公司江蘇凌云藥業(yè)有限公司成立于1999年，前身為金壇市凌云動(dòng)物保健品有限公司，公司生產(chǎn)基地位于江蘇省金壇市白龍蕩工業(yè)園。公司在多年的市場(chǎng)積累后具有一定優(yōu)勢(shì)，目前企業(yè)總資產(chǎn)8000萬元，銀行銀行信用等級(jí)AA級(jí)。主產(chǎn)品托曲珠利，現(xiàn)為中國最大的生產(chǎn)基地，國際市場(chǎng)占有率為40%。與多個(gè)跨國制藥集團(tuán)的合作在逐步擴(kuò)大，現(xiàn)正在做歐美法規(guī)市場(chǎng)的產(chǎn)品登記，將來市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步放大。公司2012年銷售收入4071萬元，2013年4423萬元，預(yù)計(jì)2014年能夠達(dá)到5500萬元。公司注冊(cè)資本3694萬元，占地面積15000平方米，建筑面積5000平方米，公司現(xiàn)有員工110人，其中從事研究開發(fā)的人員36人，大專以上學(xué)歷的科技人員超過員工總數(shù)的40%。公司于2007年首次通過了獸藥GMP認(rèn)證，獲得了獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并于2012年通過了獸藥GMP復(fù)驗(yàn)；公司榮獲“江蘇省高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省民營(yíng)科技型企業(yè)”、“江蘇省科技型中小企業(yè)”和“金壇市技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)；公司建立和完善了原料供應(yīng)、產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存銷售等產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)管理鏈條，為獸用藥品市場(chǎng)提供可靠的產(chǎn)品。公司立足于獸用藥品的研究開發(fā)，建立了常州市生物獸藥工程技術(shù)研究中心，該工程中心配備了比較齊全的工藝設(shè)備和檢測(cè)儀器，并與南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國藥科大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)等學(xué)府長(zhǎng)期合作，為獸藥研發(fā)提供技術(shù)支持，公司每年研發(fā)投入超過營(yíng)業(yè)收入的8%。隨著公司生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，公司于2011年開始在淮安市鹽化工區(qū)著手新建獸用藥品生產(chǎn)工廠，建成后可達(dá)到莫西菌素5噸/年、多拉菌素6噸/年、多殺菌素200噸/年的生產(chǎn)規(guī)模，項(xiàng)目占地202.5畝，總投資50000萬元，固定資產(chǎn)40000萬元，建成后年可實(shí)現(xiàn)銷售約7億元，利稅5億元。公司擁有完備的質(zhì)量及品質(zhì)控制體系，產(chǎn)品暢銷20多個(gè)國家和地區(qū)，質(zhì)量收到了客戶的一致好評(píng)，公司以“誠信、創(chuàng)新”為企業(yè)精神，以“綠色、健康”為研發(fā)宗旨，愿為動(dòng)物健康事業(yè)而努力。
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