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職位概述 作為博瑞迪生物的質(zhì)量工程師，您將負(fù)責(zé)建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系（QMS），確保與GBTS技術(shù)平臺(tái)相關(guān)的產(chǎn)品（如檢測(cè)試劑盒、檢測(cè)服務(wù)、數(shù)據(jù)分析報(bào)告等）和過(guò)程符合國(guó)家/國(guó)際相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部質(zhì)量要求。您將運(yùn)用質(zhì)量工程工具和方法，識(shí)別并解決質(zhì)量問(wèn)題，預(yù)防缺陷，提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度，為公司在動(dòng)植物分子檢測(cè)與育種領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保障。 核心職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)與改進(jìn)： 參與建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)符合ISO 9001、CNAS或其他相關(guān)生物技術(shù)/檢測(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。 編制、修訂、審核和管控質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）。 策劃、組織并參與內(nèi)部質(zhì)量審核，跟蹤不符合項(xiàng)的整改關(guān)閉。 協(xié)助準(zhǔn)備并參與外部審核（客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等）。 參與管理評(píng)審，提供質(zhì)量績(jī)效數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。 2. 產(chǎn)品質(zhì)量控制與保證： 參與制定、評(píng)審和更新與GBTS技術(shù)平臺(tái)相關(guān)的產(chǎn)品（試劑、耗材、設(shè)備、服務(wù)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和接收標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)或監(jiān)督產(chǎn)品（原材料、在制品、成品）的檢驗(yàn)、測(cè)試和放行流程，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。 分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。 主導(dǎo)或參與新產(chǎn)品/新工藝導(dǎo)入（NPI/NP）過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)（如IQ/OQ/PQ）。 確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性（如涉及）。 3. 過(guò)程質(zhì)量控制與改進(jìn)： 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）、失效模式與影響分析（FMEA）等質(zhì)量工具，監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程（如試劑生產(chǎn)、樣本處理、測(cè)序操作、數(shù)據(jù)分析等）的穩(wěn)定性和能力。 識(shí)別生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的質(zhì)量異常、偏差和不合格品，主導(dǎo)或參與根本原因調(diào)查（RCA），制定并驗(yàn)證糾正與預(yù)防措施（CAPA），跟蹤措施有效性。 推動(dòng)生產(chǎn)和服務(wù)流程的持續(xù)優(yōu)化，提升過(guò)程效率和產(chǎn)品一次合格率。 4. 供應(yīng)商與外包管理： 參與供應(yīng)商（原材料、耗材、服務(wù)供應(yīng)商）的評(píng)估、選擇和定期審核。 管理供應(yīng)商來(lái)料的質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)。 管理外包合作方（如測(cè)序服務(wù)、部分檢測(cè)環(huán)節(jié)）的質(zhì)量表現(xiàn)和合規(guī)性。 5. 客戶反饋與投訴處理： 負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、分析和處理客戶質(zhì)量投訴與反饋。 確保投訴得到及時(shí)、有效的處理，并反饋給相關(guān)部門進(jìn)行改進(jìn)。 分析客戶反饋數(shù)據(jù)，識(shí)別系統(tǒng)性改進(jìn)機(jī)會(huì)。 6. 質(zhì)量培訓(xùn)與文化： 參與策劃和組織面向員工的質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)。 在部門內(nèi)和跨部門推動(dòng)質(zhì)量文化的建設(shè)。 7. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)符合性： 關(guān)注并解讀國(guó)內(nèi)外與分子檢測(cè)、基因分型、生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)指南動(dòng)態(tài)，確保公司業(yè)務(wù)活動(dòng)符合要求。 任職資格 教育背景 本科及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、遺傳學(xué)、農(nóng)學(xué)、質(zhì)量管理、工業(yè)工程或相關(guān)理工科專業(yè)。 工作經(jīng)驗(yàn) 3年及以上質(zhì)量工程師或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，具有生物技術(shù)、體外診斷(IVD)、醫(yī)療器械、檢測(cè)服務(wù)或相關(guān)高科技制造行業(yè)背景者優(yōu)先。 有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 有參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)質(zhì)量活動(dòng)（設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證確認(rèn)）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 知識(shí)與技能 核心能力： 深入理解質(zhì)量管理體系（ISO 9001等）標(biāo)準(zhǔn)要求及其實(shí)施。 熟練掌握常用質(zhì)量工具和方法（如8D/5Why, FMEA, SPC, MSA, CAPA, RCA, 審核技巧）。 具備良好的統(tǒng)計(jì)分析能力和數(shù)據(jù)解讀能力。 熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)制定。 了解風(fēng)險(xiǎn)管理原則和方法。 行業(yè)相關(guān)： 對(duì)分子生物學(xué)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)（如DNA/RNA提取、PCR、測(cè)序原理）有基本了解者優(yōu)先。 了解基因分型、分子標(biāo)記輔助育種或相關(guān)生物技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)者優(yōu)先。 理解GBTS或類似高通量基因分型技術(shù)者將具有顯著優(yōu)勢(shì)。 軟技能： 出色的溝通協(xié)調(diào)能力（跨部門、跨層級(jí)）。 優(yōu)秀的問(wèn)題分析與解決能力。 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)。 良好的報(bào)告撰寫能力和文檔管理能力。 積極主動(dòng)，具備持續(xù)改進(jìn)的思維和推動(dòng)力。 良好的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力。 我們提供： 具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利。 五險(xiǎn)一金及補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)。 帶薪年假、節(jié)假日福利。 廣闊的發(fā)展平臺(tái)和職業(yè)晉升空間。 參與前沿生物技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的寶貴機(jī)會(huì)。 積極向上、充滿活力的團(tuán)隊(duì)氛圍。 員工體檢、培訓(xùn)發(fā)展、股權(quán)激勵(lì)等。