職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
工作職責(zé)：
1. 在研項(xiàng)目資料審核和注冊(cè)資料審查，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥監(jiān)部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2. 跟蹤所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過程，及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的法規(guī)和注冊(cè)問題；
3. 協(xié)助直線領(lǐng)導(dǎo)完成與藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)溝通和銜接。
任職要求：
1. 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2. 熟悉各項(xiàng)新藥注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求，兩年以上化藥注冊(cè)或藥學(xué)研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，從事新藥注冊(cè)報(bào)批工作1-3年經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立負(fù)責(zé)過研發(fā)注冊(cè)申報(bào)資料整理。
3. 英語四級(jí)以上,較好的英文文獻(xiàn)翻譯能力，熟練查閱國內(nèi)外相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站和專業(yè)文獻(xiàn)。
4. 具備IND/BE注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功申報(bào)人用藥品NDA/ANDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作時(shí)間：8:00-17:00，雙休。
職位福利：五險(xiǎn)一金，年終獎(jiǎng)、項(xiàng)目獎(jiǎng)、免費(fèi)員工餐（三餐+夜宵）、通勤班 車、定期體檢、節(jié)日福利、員工旅游。
工作地點(diǎn)
石家莊藁城區(qū)河北一品制藥股份有限公司(北門)
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職位發(fā)布者
牛女士/招聘專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
河北一品制藥股份有限公司河北一品制藥股份有限公司成立于2013年5月，是一家主要從事化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)。公司在麻醉藥領(lǐng)域深耕多年，擁有品種豐富的麻醉類藥品，形成了深厚的技術(shù)積累、工藝沉淀及良好口碑，并取得了省市兩級(jí)麻醉藥技術(shù)創(chuàng)新中心等多項(xiàng)榮譽(yù)。同時(shí)，公司積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，在夯實(shí)麻醉類藥品的基礎(chǔ)上，陸續(xù)推出重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富擴(kuò)充了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司的核心產(chǎn)品為吸入用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸烏拉地爾注射液、五種氨酸鈣原料藥等，涵蓋了麻醉類、高血壓類等多個(gè)領(lǐng)域制劑以及腎透析領(lǐng)域原料藥。公司主要在售的制劑產(chǎn)品均有對(duì)應(yīng)的原料藥生產(chǎn)能力，且多種制劑產(chǎn)品被列入國家醫(yī)保目錄、國家基本藥物目錄。公司為高新技術(shù)企業(yè)，獲得河北省麻醉藥技術(shù)創(chuàng)新中心、石家莊市麻醉藥技術(shù)創(chuàng)新中心、河北省“專精特新”示范企業(yè)、河北省A級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、石家莊市企業(yè)技術(shù)中心、河北省科技小巨人、河北省科技型中小企業(yè)、河北省引智工作站等資質(zhì)或認(rèn)證，經(jīng)過多年的發(fā)展，公司獲得了行業(yè)和市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。河北一品制藥股份有限公司自成立以來，專注于化學(xué)原料藥和制劑的研發(fā)和制造，秉承“以一流的人品，做一流的藥品”的企業(yè)使命，踐行“攜手發(fā)展，共享成果”的企業(yè)核心價(jià)值觀，拼搏奮進(jìn)，繼往開來，致力于成為國內(nèi)領(lǐng)先、具有競(jìng)爭(zhēng)力的化學(xué)原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)。
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