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主要職責(zé)概述 1. 生產(chǎn)監(jiān)控 1) 審核生產(chǎn)指令，按照生產(chǎn)指令，發(fā)放批生產(chǎn)記錄。 2) 根據(jù)生產(chǎn)計劃，安排生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督任務(wù)。 3) 監(jiān)督生產(chǎn)車間、設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)。 4) 監(jiān)控生產(chǎn)過程，復(fù)核關(guān)鍵工藝參數(shù)。 5)監(jiān)控生產(chǎn)過程中的記錄、批生產(chǎn)記錄的填寫。 6)監(jiān)督和審核生產(chǎn)用物料的領(lǐng)用，監(jiān)督細(xì)胞庫、成品的入庫。 7)監(jiān)督生產(chǎn)過程中異常物料、不合格品的處理過程。 8)負(fù)責(zé)對細(xì)胞庫及成品的批生產(chǎn)記錄以及相關(guān)記錄進(jìn)行審核。 2. 檢驗監(jiān)控 1)審核請驗單，發(fā)放批檢驗記錄。 2)安排檢驗現(xiàn)場監(jiān)督任務(wù)。 3)負(fù)責(zé)對細(xì)胞庫及成品的檢驗記錄以及相關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核電子數(shù)據(jù)和審計追蹤。 4)負(fù)責(zé)審核穩(wěn)定性考察計劃。 5)負(fù)責(zé)審核穩(wěn)定性方案、報告和記錄。 3. 驗證監(jiān)控 1) 負(fù)責(zé)審核無菌工藝模擬、工藝驗證、清潔驗證的方案、報告和記錄。 4 其他 1) 完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的其他工作任務(wù)。 任職要求 學(xué)歷/專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè) 崗位要求： 1. QA主管要求有5年以上生物制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗，QA工程師要求有3-5年以上生物制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗；均要求至少有1年A/B級區(qū)現(xiàn)場監(jiān)督實踐經(jīng)驗，具備細(xì)胞治療藥品行業(yè)現(xiàn)場QA經(jīng)驗者優(yōu)先。 2. 了解GMP法規(guī)等監(jiān)管要求，具備良好的質(zhì)量意識。 3. 熟悉藥品無菌生產(chǎn)、無菌工藝模擬等無菌制劑要求。 4. 熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場、QC實驗室現(xiàn)場監(jiān)督工作，能夠開展現(xiàn)場監(jiān)督工作。 5. 熟悉偏差、變更、CAPA等質(zhì)量保證體系工作流程，能夠開展偏差調(diào)查、變更管理、CAPA管理等工作。 6. 熟悉質(zhì)量風(fēng)險評估，能夠制定或?qū)徍孙L(fēng)險評估及風(fēng)險控制措施。 7. 具備良好的責(zé)任意識及發(fā)現(xiàn)問題的能力。 8. 具備良好的統(tǒng)籌、邏輯思維及問題分析的能力。 9. 具備良好的口頭及文字表達(dá)能力，能與業(yè)務(wù)部門進(jìn)行良好溝通并組織、協(xié)調(diào)工作。 10. 具備基本的辦公軟件使用技能。