工作職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)新生效文件及修訂文件的格式審核、及時(shí)生效和發(fā)放;
2、 負(fù)責(zé)cGMP記錄管理、批記錄、輔助記錄的發(fā)放及回收。
3、 負(fù)責(zé)公司cGMP體系內(nèi)的SMP\SOP\工藝規(guī)程等電子文件的管理。
4、 負(fù)責(zé)舊版和廢止文件的收回和銷(xiāo)毀;
5、 協(xié)助建立文件體系,保持現(xiàn)行文件目錄的及時(shí)更新;
6、 協(xié)助組織文件的定期復(fù)審;
7、 參與質(zhì)量管理體系的維護(hù)與流程優(yōu)化;
8、協(xié)助外審資料的準(zhǔn)備與迎審;
9、負(fù)責(zé)文件檔案室管理
任職資格
1、藥學(xué)、生物工程、生物化學(xué)或化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),2年以上QA文控經(jīng)驗(yàn);專(zhuān)科及以上學(xué)歷;CET4優(yōu)先考慮。
2、了解GMP質(zhì)量文件管理、GMP相關(guān)法規(guī)。
3、工作認(rèn)真仔細(xì),責(zé)任心強(qiáng);
4、能熟練使用office辦公軟件。
5、有獨(dú)立起草文件者優(yōu)先考慮。