一、崗位職責(zé)
1、主導(dǎo)公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略制定,包括適應(yīng)癥篩選、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)(I-III期)、注冊路徑規(guī)劃及NDA申報(bào)支持,確保符合ICH-GCP、CDE/FDA等法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)撰寫和審核關(guān)鍵醫(yī)學(xué)文件,如臨床研究方案(Protocol)、研究者手冊(IB)、臨床研究報(bào)告(CSR)及申報(bào)資料中的醫(yī)學(xué)部分;
3、領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)為研發(fā)、市場準(zhǔn)入及商業(yè)化提供醫(yī)學(xué)支持,包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查、安全性數(shù)據(jù)評(píng)估、競品分析及KOL(關(guān)鍵意見領(lǐng)袖)關(guān)系維護(hù);
4、參與BD(商務(wù)拓展)項(xiàng)目,評(píng)估外部合作管線的醫(yī)學(xué)價(jià)值,提供臨床數(shù)據(jù)支持及風(fēng)險(xiǎn)分析;
5、協(xié)調(diào)臨床運(yùn)營、統(tǒng)計(jì)、注冊及市場團(tuán)隊(duì),確保臨床試驗(yàn)高效推進(jìn),解決執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)問題(如方案偏離、AE/SAE處理);
6、搭建并培養(yǎng)高績效醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì),制定培訓(xùn)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力及行業(yè)影響力。
二、任職資格
1、博士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),腫瘤相關(guān)方向優(yōu)先;
2、10年以上創(chuàng)新藥臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過至少3個(gè)I-III期臨床試驗(yàn)并成功推動(dòng)NDA申報(bào),熟悉腫瘤、免疫或罕見病領(lǐng)域者優(yōu)先;
3、中英文雙語流利,可獨(dú)立撰寫國際申報(bào)資料及與國外團(tuán)隊(duì)協(xié)作;
4、熟悉GCP法規(guī)、臨床思維強(qiáng)、臨床診療基本知識(shí)扎實(shí);
5、具備良好的醫(yī)患溝通及社交能力。