職位描述
藥物研究腫瘤科上市前
一、崗位職責(zé)
1、主導(dǎo)公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略制定，包括適應(yīng)癥篩選、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（I-III期）、注冊路徑規(guī)劃及NDA申報(bào)支持，確保符合ICH-GCP、CDE/FDA等法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)撰寫和審核關(guān)鍵醫(yī)學(xué)文件，如臨床研究方案（Protocol）、研究者手冊（IB）、臨床研究報(bào)告（CSR）及申報(bào)資料中的醫(yī)學(xué)部分；
3、領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)為研發(fā)、市場準(zhǔn)入及商業(yè)化提供醫(yī)學(xué)支持，包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查、安全性數(shù)據(jù)評(píng)估、競品分析及KOL（關(guān)鍵意見領(lǐng)袖）關(guān)系維護(hù)；
4、參與BD（商務(wù)拓展）項(xiàng)目，評(píng)估外部合作管線的醫(yī)學(xué)價(jià)值，提供臨床數(shù)據(jù)支持及風(fēng)險(xiǎn)分析；
5、協(xié)調(diào)臨床運(yùn)營、統(tǒng)計(jì)、注冊及市場團(tuán)隊(duì)，確保臨床試驗(yàn)高效推進(jìn)，解決執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)問題（如方案偏離、AE/SAE處理）；
6、搭建并培養(yǎng)高績效醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力及行業(yè)影響力。
二、任職資格
1、博士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，腫瘤相關(guān)方向優(yōu)先；
2、10年以上創(chuàng)新藥臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過至少3個(gè)I-III期臨床試驗(yàn)并成功推動(dòng)NDA申報(bào)，熟悉腫瘤、免疫或罕見病領(lǐng)域者優(yōu)先；
3、中英文雙語流利，可獨(dú)立撰寫國際申報(bào)資料及與國外團(tuán)隊(duì)協(xié)作；
4、熟悉GCP法規(guī)、臨床思維強(qiáng)、臨床診療基本知識(shí)扎實(shí)；
5、具備良好的醫(yī)患溝通及社交能力。
工作地點(diǎn)
杭州拱墅區(qū)鳳棲谷華章醫(yī)美科創(chuàng)谷
相似職位
杭州 - 拱墅
浙江天昇泰豐醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司- 醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)8000-11000元
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職位發(fā)布者
趙先生/人力
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浙江天昇泰豐醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司泰豐集團(tuán)成立于2005年，深耕醫(yī)藥市場17載，集中西藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，總部位于鄭州市，是一家河南領(lǐng)先面向全國發(fā)展的集團(tuán)公司。公司員工總數(shù)1200余人，銷售800余人，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國三甲醫(yī)院超過1200家和OTC藥店超過10000家。公司核心自有產(chǎn)品為中藥獨(dú)家品種“解郁丸”、“婦康丸”、“芍倍注射液”以及化藥首家過評(píng)“骨化三醇軟膠囊”等，同時(shí)自營CSO全國代理合作多家藥企。公司研發(fā)管線以創(chuàng)新藥、高難度仿制藥、精品中藥為主，為自主產(chǎn)品和CRO業(yè)務(wù)提供支持。研發(fā)中心擁有熱熔擠出、多顆粒緩控釋制劑、微量活性維生素軟膠囊、光化學(xué)反應(yīng)等技術(shù)平臺(tái)，近4年已獲得骨化三醇原料及軟膠囊、艾地骨化醇原料及軟膠囊、恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片等近20個(gè)藥品注冊證書。公司生產(chǎn)基地位于鄭州市、開封市、新密市和湯陰縣，擁有中藥材提取、中成藥生產(chǎn)、化學(xué)原料藥生產(chǎn)和化學(xué)口服固體、注射劑規(guī)模生產(chǎn)，為自主產(chǎn)品和CDMO業(yè)務(wù)提供支持。秉承"讓國人少用藥，用好藥“的美好愿景，泰豐集團(tuán)在自身不斷發(fā)展壯大的同時(shí)，始終不忘踐行企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，始終致力于向全球提供最優(yōu)秀的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量！
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