按照研究院研發(fā)質(zhì)量管理體系建設(shè)要求,在部門領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下負責(zé)研究院質(zhì)量管理體系的建設(shè)及完善,確保項目研發(fā)質(zhì)量符合要求
崗位職責(zé)
質(zhì)量管理體系建設(shè):協(xié)助構(gòu)建并持續(xù)完善研究院質(zhì)量管理體系,確保研發(fā)質(zhì)量管理體系符合要求,協(xié)助完成研究院質(zhì)量管理體系文件的撰寫、修訂、審核、培訓(xùn)、生效、變更、實施工作,協(xié)助開展供應(yīng)商審計并建立供應(yīng)商檔案,研究院相關(guān)變更、偏差的復(fù)核、審批、跟蹤、關(guān)閉和匯報,參與外部審計相關(guān)工作并跟蹤完成整改。
項目合規(guī)性管控:協(xié)助審核、簽發(fā)各項目研發(fā)方案,報告,確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實、有效、及時、規(guī)范協(xié)助研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的可靠性管理,審核試驗記錄、試驗輔助記錄并跟蹤整改,組織參與項目階段性驗收及整改跟蹤,協(xié)助注冊部完成申報資料審核組織參與項目自檢相關(guān)工作跟蹤、督導(dǎo)后續(xù)整改。
實驗室現(xiàn)場監(jiān)督:
協(xié)調(diào)完成并完善實驗室的日常檢查,反饋問題至部門負責(zé)人并跟蹤整改,協(xié)調(diào)完成儀器設(shè)備隨機資料的歸檔并完成年度校驗計劃提交計量申請
任職資格
本科及以上學(xué)歷,藥物化學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè);具有至少 5 年以上藥品研發(fā) QA 經(jīng)驗或生產(chǎn)企業(yè) QA 經(jīng)驗;具備至少1 年以上團隊管理經(jīng)驗,具備藥品研發(fā)、項目管理等相關(guān)專業(yè)知識,熟練使用日常辦公軟件, 具備一定的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力