職位描述
QA質(zhì)量體系管理化學(xué)藥仿制藥原料藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)人員培養(yǎng)，組織團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)，確保團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定提升。
2、熟悉各項(xiàng)藥品法規(guī)，負(fù)責(zé)組織公司全員的法規(guī)學(xué)習(xí)，提高全員的質(zhì)量意識。
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及流程的建立與推行。
4、負(fù)責(zé)組織偏差、變更、OOS、投訴、不合格品的調(diào)查與處理，并制定CAPA防止問題再次發(fā)生。
5、負(fù)責(zé)組織對物料、產(chǎn)品、設(shè)備、人員進(jìn)行全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識別，并制定有效的管控措施。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，至少3年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年QA工作經(jīng)驗(yàn)。
2、帶領(lǐng)過5人以上團(tuán)隊(duì)。
3、有組織過GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
4、有QC工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。熟悉藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點(diǎn)優(yōu)先。
能力素質(zhì)：
1、良好的團(tuán)隊(duì)管理能力
2、抗壓能力強(qiáng)
3、良好的組織溝通能力
4、良好的學(xué)習(xí)能力
工作地點(diǎn)
皋蘭縣蘭州新區(qū)專精特新化工產(chǎn)業(yè)孵化基地C區(qū)
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玉得氣體有限責(zé)任公司
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曹老師/HR
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開封明仁藥業(yè)有限公司開封明仁藥業(yè)責(zé)任有限公司成立于2005年，公司注冊資金5000萬元，實(shí)收5000萬元。公司控股有開封白云制藥有限公司--主要負(fù)責(zé)開展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專業(yè)從事新藥研發(fā)、對外技術(shù)合作及項(xiàng)目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開封黃龍經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，公司占地50多畝，建筑面積1.4萬平方米，凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線，具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬支、化學(xué)原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國家醫(yī)保乙類的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準(zhǔn)的唯一廣譜選擇性細(xì)胞保護(hù)劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來，公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念，累計(jì)投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn)，擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標(biāo)，以化學(xué)合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學(xué)原料藥合成為主要方向，融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)。其中，專業(yè)技術(shù)人員200多人，專業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請了十余名國內(nèi)知名專家、教授作為顧問。是河南唯一一家從事多肽類藥物生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)，目前已經(jīng)完成多個多肽類藥物的生產(chǎn)工作（胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等）。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測器、日本島津UV-2401紫外分光光度計(jì)等一系列精密儀器設(shè)備數(shù)百臺。自2008年以來成功申報(bào)化藥品種3-5類共計(jì)13個，6類仿制藥物共計(jì)26個，藥品注冊申報(bào)數(shù)量在河南省位居首位，在全國范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等，將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過程中，始終堅(jiān)持以人為本，創(chuàng)新為先，成就客戶，造福人類的經(jīng)營理念，為國人的健康事業(yè)服務(wù)！一握明仁手，永遠(yuǎn)是朋友，明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入，共謀發(fā)展！
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