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崗位職責(zé)： 1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求； 2、根據(jù)國家各項(xiàng)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行； 3、推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行； 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險控制措施的實(shí)施，監(jiān)督實(shí)施過程； 5、建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題閉環(huán)處理； 6、重點(diǎn)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 7、負(fù)責(zé)提高全員質(zhì)量意識，質(zhì)量管理體系相關(guān)知識的培訓(xùn)，對部門人員的全面培訓(xùn)與培養(yǎng)，提升團(tuán)隊的整體實(shí)力； 任職要求： 1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2、在醫(yī)療器械領(lǐng)域有五年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及擔(dān)任管理者代表經(jīng)驗(yàn)，具有國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 3、精通ISO9001和ISO13485QMS體系標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立編制體系文件； 4、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)； 5、全面掌握質(zhì)量管理的理念、方法和工具； 6、具備體系診斷、維護(hù)和改進(jìn)的意識和能力，且策劃實(shí)施審核，確保達(dá)成公司質(zhì)量方針目標(biāo)； 7、能獨(dú)立策劃和實(shí)施法律法規(guī)和體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)； 8、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊管理能力，能帶領(lǐng)團(tuán)隊完成體考、內(nèi)外審等關(guān)鍵任務(wù)； 9、具備很強(qiáng)的學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟能力； 10、具備很強(qiáng)的溝通能力和協(xié)調(diào)能力； 11、具備很強(qiáng)的邏輯思維分析能力和敏銳的觀察力以及準(zhǔn)確的判斷力； 12、至少擁有9001/13485/16949內(nèi)審員證書，有外審員證書者優(yōu)先。