職位描述
生物藥新藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證驗證管理
工作職責(zé):
1、組織制定并優(yōu)化驗證體系各項操作規(guī)程和管理規(guī)程；
2、組織制定各級驗證主計劃；
3、組織確認(rèn)和驗證風(fēng)險評估的實施，作為主題專家參與風(fēng)險評估；
4、組織確認(rèn)和驗證交付文件的起草、審核；
5、組織執(zhí)行和監(jiān)督確認(rèn)和驗證活動的實施；
6、組織執(zhí)行驗證偏差的調(diào)查，跟進后續(xù)行動；
7、管理和組織再確認(rèn)和再驗證活動；
8、管理并維護確認(rèn)和驗證交付文件的歸檔；
9、維護并更新確認(rèn)和驗證臺賬、清單；
10、負(fù)責(zé)驗證儀器的日常操作、維護和管理；
11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、生物、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、至少5年從事生物醫(yī)藥或相關(guān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
3、接受過藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
4、熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量體系，熟悉GMP驗證要求。
工作地點
郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號
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職位發(fā)布者
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迪瑞藥業(yè)迪瑞藥業(yè)（成都）有限公司成立于2013年2月，是跨國公司北極星集團（Polaris Group）在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū)，主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項目，占地面積68.5畝，一期建筑面積約30000平方米，總投資為8000萬美金，屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵類項目，是成都市重點項目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計公司及國內(nèi)知名的設(shè)計院聯(lián)合設(shè)計，將廣泛采用國內(nèi)外先進成熟的生產(chǎn)技術(shù)，并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點進行技術(shù)改造，使生產(chǎn)工藝具備國際先進水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類：其中1類抗癌新藥ADI-PEG20（與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶），是一種微生物酵素，主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥，精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細(xì)胞和癌細(xì)胞不同的代謝需求，剝奪對癌細(xì)胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細(xì)胞的生長，適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療，例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等，臨床試驗結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微，在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn)，并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide（司美格魯肽）、Teriparatide（特立帕肽）、Tirzepatide（替爾泊肽），公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，包括不僅限于設(shè)計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè)，期待與您面談！
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