職位描述
生物藥研發(fā)新藥研發(fā)制劑研發(fā)液體制劑研發(fā)工藝放大技術轉移
崗位職責：
1、負責生技生產工藝開發(fā)和平臺建設，包括上游發(fā)酵、下游純化及制劑，并轉移給生產部門進行放大生產；
2、負責項目從中試到生產的轉移，包括生產工藝規(guī)程的制定、生產工藝的驗證等；
3、負責研發(fā)項目在臨床研究期間的工藝優(yōu)化、工藝表征和藥學研究；
4、負責建立技術轉移管理流程并組織實施技術轉移，跟蹤技術轉移的策略和時間表，協調工藝開發(fā)和生產之間的進度和交接，以確保合理的階段性工藝開發(fā)和技術轉移；
5、負責審核轉移方轉移的技術資料和文件，組織轉移方、生產部、質量、PD等相關方參與技術討論，確定技術轉移細節(jié)；
6、參與協調和解決轉移開始到轉移結束過程中遇到的變更或偏差，支持及協調項目成功轉移后臨床或商業(yè)化生產中產生的變更或偏差。
任職要求：
1、化工、生物制藥等相關專業(yè)本科以上學歷；
2、熟悉技術轉移策略和流程；
3、熟悉工藝開發(fā)、放大和生產技術轉移；
4、具有項目管理能力及跨團隊的溝通協作能力；
5、有技術轉移和GMP生產相關經驗優(yōu)先。
工作地點
郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號
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職位發(fā)布者
羅女士/HR
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迪瑞藥業(yè)迪瑞藥業(yè)（成都）有限公司成立于2013年2月，是跨國公司北極星集團（Polaris Group）在中國投資的蛋白藥物生產和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū)，主要經營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產業(yè)務。公司擁有經驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產基地項目，占地面積68.5畝，一期建筑面積約30000平方米，總投資為8000萬美金，屬于《外商投資產業(yè)指導目錄》鼓勵類項目，是成都市重點項目和高新區(qū)重大產業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設計公司及國內知名的設計院聯合設計，將廣泛采用國內外先進成熟的生產技術，并結合產品工藝特點進行技術改造，使生產工藝具備國際先進水平。公司產品包括癌癥藥和多勝肽產品兩大類：其中1類抗癌新藥ADI-PEG20（與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶），是一種微生物酵素，主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥，精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求，剝奪對癌細胞重要的關鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長，適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療，例如肝癌、肺間質癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等，臨床試驗結果證明其療效明確且副作用輕微，在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現出良好的安全性表現，并且有全球化的商業(yè)權利。多勝肽產品線包括Semaglutide（司美格魯肽）、Teriparatide（特立帕肽）、Tirzepatide（替爾泊肽），公司在多勝肽產品領域有豐富的經驗，包括不僅限于設計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務等方面。感謝您關注迪瑞藥業(yè)，期待與您面談！
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