職位描述
化學(xué)藥生物藥仿制藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；
2、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度進(jìn)行跟蹤總結(jié)，確保驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、檢驗(yàn)分析方法、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證/確認(rèn)方案及報(bào)告的技術(shù)審核，確保驗(yàn)證文件的完整性和準(zhǔn)確性；
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中的協(xié)調(diào)與督促，確保驗(yàn)證按既定的方案執(zhí)行，參與驗(yàn)證過程中偏差的調(diào)查；
5、負(fù)責(zé)參與各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，URS、SIA、CCA的審核；
6、負(fù)責(zé)參與并確保設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和再確認(rèn)是按批準(zhǔn)的文件進(jìn)行；
7、負(fù)責(zé)管理及操作驗(yàn)證專用設(shè)備，并實(shí)施對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目；
8、上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、具有3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，從事過驗(yàn)證工作等工作；
3、熟悉運(yùn)用日常辦公軟件，有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)能力；
4、熟悉各類藥品生產(chǎn)/驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)/指南，如ISPE/PDA/ISO/ICH/YY/GB/JJG/JJF等；
5、具有良好的GMP意識(shí)，有一定的計(jì)劃與執(zhí)行能力、判斷能力、決策能力、人際能力，溝通能力。
工作地點(diǎn)
郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號(hào)
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職位發(fā)布者
羅女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
迪瑞藥業(yè)迪瑞藥業(yè)（成都）有限公司成立于2013年2月，是跨國公司北極星集團(tuán)（Polaris Group）在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū)，主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國管理和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項(xiàng)目，占地面積68.5畝，一期建筑面積約30000平方米，總投資為8000萬美金，屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵(lì)類項(xiàng)目，是成都市重點(diǎn)項(xiàng)目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計(jì)公司及國內(nèi)知名的設(shè)計(jì)院聯(lián)合設(shè)計(jì)，將廣泛采用國內(nèi)外先進(jìn)成熟的生產(chǎn)技術(shù)，并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)改造，使生產(chǎn)工藝具備國際先進(jìn)水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類：其中1類抗癌新藥ADI-PEG20（與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶），是一種微生物酵素，主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥，精氨酸對(duì)于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機(jī)理是利用正常細(xì)胞和癌細(xì)胞不同的代謝需求，剝奪對(duì)癌細(xì)胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細(xì)胞的生長，適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療，例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等，臨床試驗(yàn)結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微，在超過1,600名患者以及30多個(gè)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn)，并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide（司美格魯肽）、Teriparatide（特立帕肽）、Tirzepatide（替爾泊肽），公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗(yàn)，包括不僅限于設(shè)計(jì)、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè)，期待與您面談！
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