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職位描述： 1) 負(fù)責(zé)對(duì)接管理產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)及改良項(xiàng)目，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度保證項(xiàng)目按計(jì)劃完成，并對(duì)研發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出文檔進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 2) 負(fù)責(zé)材料樣品審核和批準(zhǔn)。 3) 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)受托方的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評(píng)估，以確保其符合要求。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的承接及與技術(shù)開發(fā)供方之間的聯(lián)絡(luò)。 4) 負(fù)責(zé)對(duì)下屬工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，負(fù)責(zé)本部門員工的培訓(xùn)和考核，并根據(jù)工作需要分配到崗位。 5) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品的注冊(cè)相關(guān)工作。 6) 負(fù)責(zé)對(duì)存在委托研發(fā)、研制項(xiàng)目有相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量管理措施，并按照設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件規(guī)定，通過設(shè)計(jì)開發(fā)管控和評(píng)審驗(yàn)收設(shè)計(jì)活動(dòng)確保每一個(gè)階段可追溯，確保設(shè)計(jì)開發(fā)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。按照法規(guī)要求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)實(shí)際需求，組織對(duì)委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的評(píng)審控制，保證研發(fā)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確且可追溯。 7) 負(fù)責(zé)新機(jī)種轉(zhuǎn)移過程中所產(chǎn)生資料的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作。 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)問題的改善，生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，協(xié)助生產(chǎn)完成生產(chǎn)任務(wù)。 任職要求： 1)大專以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、電氣工程及相關(guān)專業(yè)； 2)3年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)及相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)； 3)了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與監(jiān)管要求、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程，具備研發(fā)項(xiàng)目管理知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 4)熟悉二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)管理的優(yōu)先。