職位描述
醫(yī)藥制造
崗位職責：
QC審核
1、負責審核空白批檢驗記錄；
2、負責審核物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程；
3、監(jiān)督實驗室設備儀器校準狀態(tài)是否合規(guī)；監(jiān)督實驗室按驗證/設備確認計劃進行實施，按照時間節(jié)點核查實驗室落實情況，并指導實驗室各設備儀器的驗證/確認工作，及時更新相關的設備儀器驗證與確認的臺賬；
4、負責對原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗過程進行監(jiān)督檢查；及報告書和合格證的發(fā)放；
5、負責跟蹤中間產品和成品檢驗結果和報告；
6、負責對原輔包材、中間產品、待包裝產品、成品的檢驗結果是否符合內控標準進行放行審核，對實驗室檢測樣品的所有電子數(shù)據(jù)和使用日志進行審計；對批檢驗記錄是否符合要求進行放行審核，并及時整理歸檔或按規(guī)定銷毀；
7、負責審核檢驗結果超標調查及報告；
8、負責審核成品的穩(wěn)定性試驗考察記錄；
驗證確認管理
1、負責制定年度驗證總計劃和報告；
2、負責制定產品持續(xù)工藝確認方案，并監(jiān)督實施；
3、負責制定清潔驗證/確認方案，完成相應的清潔驗證取樣工作，完成報告；
4、負責審核設備、公用系統(tǒng)（純化水、壓縮空氣、空調系統(tǒng)）確認及再確認方案，監(jiān)督實施；
5、負責建立設備、設施驗證確認周期到期提醒臺賬，每月監(jiān)督各部門按驗證/設備確認計劃實施，按照時間節(jié)點查看落實情況，更新臺賬，郵件匯報驗證情況；
負責跟蹤驗證/確認過程偏差處理及糾正預防措施完成。
6、負責審核分析方法驗證方案及其驗證報告。
任職要求：
1、大專及以上學歷，5年以上QA相關工作經驗；
2、有較強的溝通和學習能力，團隊協(xié)作能力。
工作地點
廈門集美區(qū)錦亭北路55號
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職位發(fā)布者
陳女士/M
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力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司一、公司簡介力品藥業(yè)由國家級特聘專家?guī)ьI海歸博士團隊創(chuàng)辦，是國務院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團隊”和廈門市首批“重大新型研發(fā)機構”。公司聚焦精神神經系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領域創(chuàng)新藥物的國際化開發(fā)，以可產業(yè)化、高技術壁壘的制劑技術平臺為依托，專注于市場前景好、技術難度大、臨床需求迫切的新型及高端制劑的研發(fā)、生產和銷售。研發(fā)管線和產品涵蓋少兒癲癇、少兒多動癥、老年癡呆、老年帕金森綜合癥、抗失眠、降血脂、急性鎮(zhèn)痛等。公司擁有國際一流的藥物制劑技術領頭人和國際化研究團隊，8個創(chuàng)新制劑及高端制劑產品入選國家“十三五重大專項”。公司建立了全球自主知識產權的創(chuàng)新口腔膜制劑、高端緩控釋制劑、創(chuàng)新微球注射劑、創(chuàng)新增溶制劑等6大制劑開發(fā)技術平臺。公司通過中國新版GMP和美國FDA GMP認證，多款改良型新藥中美雙報，其中，高端緩控釋制劑鹽酸可樂定緩釋片是福建省首個打入美國市場的高端制劑產品。二、公司福利 1、簽訂正式勞動合同，享有五險一金，協(xié)助辦理戶口落戶 2、享受帶薪年假、國家法定節(jié)假日、婚假、產假等 3、享受生日禮金、過節(jié)費等 4、設有伯樂獎、優(yōu)秀員工獎、年終獎等多種獎勵激勵 5、享受餐補、提供員工宿舍、通勤車或交通補助 6、拓展旅游、中秋博餅、年終尾牙、公司周年慶等活動三、公司榮譽國家高新技術企業(yè)廈門市首批重大新型研發(fā)機構福建省第三批新型研發(fā)機構福建省級和廈門市級科技小巨人企業(yè)國務院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團隊”入選國家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項入選國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項福建省通過美國FDA GMP認證的制劑企業(yè)中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽優(yōu)勝企業(yè)獎四、工作時間、假期實行1周5天，1天8小時工作制。工作時間： 8:30—5:30（海滄）8:00-17:00（集美）假期：國家法定假期，入職滿1年享有至少5天帶薪年假（最長達15天）五、公司地址海滄：廈門市海滄區(qū)翁角西路2010號A6棟集美：廈門市集美區(qū)錦亭北路55號力卓藥業(yè)
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