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崗位職責(zé)：1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與計(jì)劃制定：負(fù)責(zé)對(duì)接公司年度及階段性戰(zhàn)略規(guī)劃，制定部門(mén)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施。參與制定臨床研究計(jì)劃、臨床研究方案，制定部門(mén)的人員規(guī)劃及發(fā)展培養(yǎng)計(jì)劃等。 2. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)組建、培訓(xùn)培養(yǎng)臨床團(tuán)隊(duì)，提高人員效率。負(fù)責(zé)部門(mén)的人員招聘、面試、培訓(xùn)、績(jī)效考核等工作，制定部門(mén)人員的年度績(jī)效目標(biāo)，并進(jìn)行績(jī)效考核。 3. 臨床試驗(yàn)管理： 3.1 項(xiàng)目規(guī)劃與實(shí)施：領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)或多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)以保證所有跨部門(mén)任務(wù)按照臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃完成。負(fù)責(zé)企業(yè)原創(chuàng)新藥I - III期臨床試驗(yàn)的組織與實(shí)施工作，參與新藥上市后臨床研究的組織與實(shí)施工作，協(xié)助新藥注冊(cè)申報(bào)工作。制定項(xiàng)目總進(jìn)度計(jì)劃表，指導(dǎo)各項(xiàng)目經(jīng)理執(zhí)行試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作，確保項(xiàng)目順利進(jìn)程。 3.2 供應(yīng)商與合作關(guān)系管理：管理臨床試驗(yàn)開(kāi)展相關(guān)的供應(yīng)商，根據(jù)方案的要求制定相關(guān)項(xiàng)目物流、文檔和臨床物資的需求，管理供應(yīng)商、中心研究者及研究中心關(guān)系。協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)第三方供應(yīng)商的選擇、管理、協(xié)調(diào)及其他相關(guān)事宜。 3.3 質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理：負(fù)責(zé)臨床研究運(yùn)營(yíng)部的項(xiàng)目質(zhì)量整體控制及管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床研究部工作中存在的問(wèn)題，必要時(shí)進(jìn)行研究中心的協(xié)同訪(fǎng)視，并完成協(xié)同訪(fǎng)視報(bào)告。確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照法規(guī)、ICH - GCP和公司SOP進(jìn)行，并按照設(shè)定的計(jì)劃和質(zhì)量要求完成臨床試驗(yàn)。 4. 跨部門(mén)協(xié)作與溝通：主導(dǎo)與各主要相關(guān)部門(mén)合作，制定藥品的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)共同推動(dòng)臨床項(xiàng)目進(jìn)展及落地，參與醫(yī)療相關(guān)的政策研究，根據(jù)市場(chǎng)和行業(yè)變化調(diào)整醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)策略。 5. 文件與資料管理：組織臨床試驗(yàn)方案、原始病歷、CRF、臨床試驗(yàn)操作手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)以及臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的撰寫(xiě)、審閱和定稿工作。負(fù)責(zé)部門(mén)的工作計(jì)劃制定及文檔管理，確保臨床研究部按照項(xiàng)目要求完成試驗(yàn)相關(guān)工作，且所有項(xiàng)目和非項(xiàng)目資料的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性。 6. 法規(guī)與政策合規(guī)：持續(xù)跟蹤C(jī)FDA相關(guān)政策法規(guī)更新，確保臨床研究符合國(guó)家法規(guī)要求。 7. 其他工作：完成公司安排的其他工作