崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)整個(gè)公司的驗(yàn)證確認(rèn)工作,文件、體系的管理;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期再驗(yàn)證,新增、大修設(shè)備的驗(yàn)證;
3、負(fù)責(zé)公用設(shè)施的定期再驗(yàn)證,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等;
4、負(fù)責(zé)確認(rèn)中偏差調(diào)查、處理和報(bào)告關(guān)閉等;
5、負(fù)責(zé)新設(shè)備、新設(shè)施的引入和變更引發(fā)的確認(rèn),包括前期的參與和后期設(shè)備的移交;
6、負(fù)責(zé)全廠設(shè)備設(shè)施確認(rèn)狀態(tài)維護(hù);
任職要求
1、制藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、至少3年以上制藥領(lǐng)域GMP驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),熟悉廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認(rèn),熟悉相關(guān)法規(guī)、指南對(duì)于驗(yàn)證的要求。
3、審核、完善相關(guān)驗(yàn)證文件,主導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行,從驗(yàn)證角度審核偏差及變更;批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)部偏差。
4、工作積極主動(dòng),溝通能力強(qiáng),有上進(jìn)心,有責(zé)任心。