崗位職責:
1、作為注冊人制度下法定的管理者代表,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485要求,直接向集團最高管理層匯報,確保質(zhì)量管理體系覆蓋研發(fā)、委托生產(chǎn)及上市后環(huán)節(jié)的有效運行;
2、與總部對接,負責產(chǎn)品注冊申報,協(xié)調(diào)與藥監(jiān)部門的技術(shù)審評溝通及現(xiàn)場檢查;
3、搭建并維護研發(fā)質(zhì)量體系,確保設(shè)計開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市后監(jiān)測等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求;
4、負責委托生產(chǎn)相關(guān)協(xié)議的制定。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物工程相關(guān)專業(yè),8年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗,5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗;
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗,熟悉注冊人制度;
3、持有ISO 13485管理者代表培訓證書,有植入、介入類產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先。