一、專業(yè)技術(shù)能力
1、中藥飲片全流程檢測(cè)經(jīng)驗(yàn):熟悉藥材的性狀鑒別(如形態(tài)、顏色、氣味)、顯微鑒別(組織結(jié)構(gòu)、細(xì)胞特征)及理化檢測(cè)(薄層色譜、高效液相色譜、水分測(cè)定、灰分測(cè)定等),確保產(chǎn)品符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。掌握重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物限度等安全性檢測(cè)技術(shù),規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
2、儀器操作與維護(hù)能力:精通高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀等精密儀器的操作、校準(zhǔn)及故障排查。
3、標(biāo)準(zhǔn)制定與驗(yàn)證能力:根據(jù)《中國(guó)藥典》及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),編制檢驗(yàn)操作規(guī)程(SOP),涵蓋取樣、檢測(cè)、記錄、報(bào)告等環(huán)節(jié)。主導(dǎo)方法驗(yàn)證(如專屬性、線性、精密度、準(zhǔn)確度),確保檢測(cè)方法科學(xué)可行。
二、質(zhì)量管理體系能力
1、GMP合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管控:精通《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),確保檢驗(yàn)流程、記錄、文件管理符合法規(guī)要求。識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)(如原料變異、工藝波動(dòng)),制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。
2、數(shù)據(jù)完整性與報(bào)告能力:審核檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
三、團(tuán)隊(duì)管理能力
實(shí)驗(yàn)室管理能力:管理實(shí)驗(yàn)室人員(分工、培訓(xùn)、考核)、儀器設(shè)備(校準(zhǔn)、維護(hù)、驗(yàn)證)、試劑耗材(采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ))。