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醫(yī)療器械注冊專員

6000-8000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程;
2、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料編寫;
3、協(xié)助注冊產(chǎn)品的同類對比品檢索、臨床文獻(xiàn)收集、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評估;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證變更或延續(xù)相關(guān)工作;
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2、2年以上醫(yī)療器械體系工作經(jīng)驗(yàn)(ISO13485內(nèi)審員證書及培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先);
3、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、溝通能力佳。
職位福利:帶薪年假、餐補(bǔ)、五險(xiǎn)一金、創(chuàng)業(yè)公司、周末雙休、朝九晚五

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器

職位發(fā)布者

楊女士/hr

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廣州派儷生物科技有限公司
廣州派儷生物科技有限公司成立于2016年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司坐落于廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器,注冊資本1000萬元,擁有3000多平方米廠房,其中十萬級潔凈車間800多平方米,實(shí)驗(yàn)室300多平方米,已通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定,以及廣東省守合同重信用企業(yè)評定。公司大力完善創(chuàng)新體系,與南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院,廣州軍區(qū)總醫(yī)院,廣州醫(yī)科大學(xué)附屬***醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)品研發(fā)及臨床方面的合作,其主導(dǎo)產(chǎn)品“一次性使用富血小板血漿制備器”是擁有國際及國家發(fā)明專利的高科技/高附加值產(chǎn)品,作為三類醫(yī)療器械在國際同類產(chǎn)品中無論操作技術(shù)及品質(zhì)上居領(lǐng)先水平,目前在治療初期/中期骨性關(guān)節(jié)炎方面是無可替代的治療手段,同時(shí)在骨和軟組織修復(fù)、肌腱韌帶修復(fù)、慢性難愈合傷口治療等方面都有良好的臨床治療效果,具有長足的發(fā)展及廣闊的市場前景。公司設(shè)有專門的研發(fā)部門和實(shí)驗(yàn)室,擁有富血小板血漿制備裝置開發(fā)和實(shí)驗(yàn)的整套科技裝備,以及全套研發(fā),生產(chǎn),調(diào)試,檢驗(yàn)設(shè)備。,公司研發(fā)和設(shè)備投入占比總投資的60%以上。 2017年末公司搬遷到廣州開發(fā)區(qū)“科技企業(yè)加速器”以來,堅(jiān)持產(chǎn)品創(chuàng)新,實(shí)行科學(xué)管理,完善質(zhì)量管理體系,取得了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(GSP),國內(nèi)NMPA注冊證。知識產(chǎn)權(quán)方面自主研發(fā)的“一次性使用富血小板血漿制備器”產(chǎn)品技術(shù)已獲得2項(xiàng)國際及國家發(fā)明專利、4項(xiàng)實(shí)用新型專利以及2項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利。為促進(jìn)產(chǎn)品提檔升級,引進(jìn)了日本等國外***的實(shí)驗(yàn)/生產(chǎn)設(shè)備,優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施,進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)改造,提高工藝水平。市場營銷方面“廣州派儷生物科技有限公司”旗下的“廣東眾康益醫(yī)藥有限公司”其前身是有著60多年歷史的國營企業(yè)《廣東省英德市康頤藥業(yè)有限公司》,公司成立于2004年,注冊資金為一千零一萬元,是一家主要經(jīng)營進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的省級醫(yī)藥公司。公司傳承“誠信為本,精益求精”的經(jīng)營理念,注重產(chǎn)品的高科技性,致力于引進(jìn)國內(nèi)外創(chuàng)新型產(chǎn)品,與日本、韓國(人工關(guān)節(jié))、美國(波科,強(qiáng)生)、德國、法國(愛科森)等國外知名企業(yè)開展了密切的合作,形成了依托國外先進(jìn)技術(shù),服務(wù)于國內(nèi)高端市場的產(chǎn)品供應(yīng)鏈。目前國內(nèi)有現(xiàn)成的銷售渠道,已進(jìn)入開拓國外市場階段。兩家公司的聯(lián)合可以說是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,廣州派儷生物科技有限公司的產(chǎn)品研發(fā)、制造能力和廣東眾康益醫(yī)藥有限公司的市場渠道,營銷方面的支持會起到兩公司互惠互補(bǔ)的效果,可保障兩家公司的良性發(fā)展。公司始終堅(jiān)守“誠信、專業(yè)、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的價(jià)值觀,精心打造專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),不斷提高研發(fā)/制造能力。致力發(fā)展世界***端的富血小板血漿制備裝置及臨床應(yīng)用方案提供團(tuán)隊(duì)為目標(biāo),力爭成為國際上一流的富血小板血漿制備裝置研發(fā)及提供臨床應(yīng)用方案的領(lǐng)頭企業(yè)。
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