職位描述
仿制藥化學(xué)藥制劑研發(fā)QA
1、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系各類SOP文件管理工作，保證研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和真實(shí)性，并且監(jiān)督SOP被嚴(yán)格執(zhí)行；
2、參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂，協(xié)助完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實(shí)施工作；
3、審核研發(fā)階段的原輔料、包材、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4、負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
5、審核產(chǎn)品研發(fā)階段涉及的各類文件（工藝規(guī)程、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各種驗(yàn)證方案及報(bào)告等）
6、配合研發(fā)人員完成實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS調(diào)查；
7、審核和管理儀器設(shè)備的SOP、使用日志、維護(hù)記錄和定期驗(yàn)證，及原輔料包材的使用臺(tái)賬；
8、支持藥品申報(bào)注冊(cè)工作；
9、負(fù)責(zé)組織藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求：
1、藥物分析、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有2年以上醫(yī)藥研發(fā)或研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物制劑研究和質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、熟悉藥事法律法規(guī)，具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，原則性強(qiáng)；
4、有GLP，GCP工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
合肥瑤海區(qū)長(zhǎng)三角數(shù)字科技示范園(北門)9號(hào)樓1002
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杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司成立于2000年，位于杭州市未來(lái)科技城杭師大科技園，研發(fā)中心面積2000余平方米。是一家專業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省科技型中小型企業(yè)、杭州市高新技術(shù)企業(yè)并通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們的主要業(yè)務(wù)包括：原料藥及其相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、銷售以及定制合成、藥物處方工藝的開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新性新藥的研發(fā)和國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開(kāi)發(fā)、臨床前研究、一致性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)等服務(wù)?；靖＠褐苣╇p休、五險(xiǎn)一金、帶薪年假、餐費(fèi)補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、競(jìng)爭(zhēng)薪酬其他福利：定期體檢、年終獎(jiǎng)金、定期團(tuán)建、節(jié)假日福利、員工生日福利等。
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