職位描述
體外診斷試劑二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)單位整體發(fā)展需要，建立、維護質(zhì)量管理體系；協(xié)助醫(yī)療器械注冊所需技術(shù)資料的整理及編寫，積極與其他部門協(xié)調(diào)合作，確保申報資料的穩(wěn)定性
2.根據(jù)注冊產(chǎn)品檢測需求，負責(zé)進行相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)
3.協(xié)助準(zhǔn)備注冊申報所需研發(fā)現(xiàn)場考核、驗證工作
4.負責(zé)向相關(guān)政府部門及注冊機構(gòu)遞交注冊資料和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊申報的進度
5.負責(zé)與臨床試驗機構(gòu)和注冊部門進行溝通，臨床實驗的監(jiān)察及與臨床實驗有關(guān)的各項事宜，跟蹤、推進項目進度
6.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料
7.編寫、制定公司所需的各類技術(shù)穩(wěn)定并歸檔
8.負責(zé)新產(chǎn)品注冊和已上市產(chǎn)品的變更
要求：1.生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2.掌握一定的有機化學(xué)、無機化學(xué)、生物化學(xué)反應(yīng)相關(guān)知識
3.熟悉生物醫(yī)學(xué)診斷試劑注冊法規(guī)、流程及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)
4.有體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗、醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先
5.良好的職業(yè)素養(yǎng)，較強的溝通協(xié)調(diào)能力，性格開朗活潑
工作地點
海曙區(qū)寧波奧丞生物科技有限公司春華路855號
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奧丞生物
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職位發(fā)布者
梁女士/招聘主管
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奧丞生物寧波奧丞生物科技有限公司（以下簡稱奧丞）成立于2009年2月，是致力于分子診斷和POCT產(chǎn)品應(yīng)用的高新生物科技公司。主要為臨床醫(yī)學(xué)疾病提供分子診斷實驗室和心血管疾病整體解決方案,是將基因測序技術(shù)和生物芯片技術(shù)實現(xiàn)臨床精確醫(yī)療的行業(yè)先鋒者，并且奧丞與全球領(lǐng)域內(nèi)知名的品牌公司和研究機構(gòu)建立了長效合作關(guān)系。奧丞專家團隊匯集了國內(nèi)外優(yōu)秀的基因組學(xué)及醫(yī)學(xué)專家，有多學(xué)科人才組成的合理技術(shù)支持梯隊，并已在生育生殖健康、腫瘤個性化診療、心血管個性診療和罕見遺傳病四大方向形成了優(yōu)秀的產(chǎn)品體系。奧丞的目標(biāo)是將創(chuàng)新性、靈活性和可開拓性的體外診斷技術(shù)產(chǎn)品運用到個體化診療，自創(chuàng)立以來，奧丞生物始終牢記“責(zé)任、誠信、思考、尚品、堅韌、感恩”的核心價值觀，秉承著“為生命喝彩”的使命，堅持將奧丞生物建設(shè)成為一家受人尊重的生命科技企業(yè)。
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