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崗位職責： 1、負責跟蹤產品市場的法規(guī)和政策，確保產品在上市前獲得所需的全部國內和國際認證、注冊、許可證等； 2、參與產品注冊認證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產品臨床工作、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤； 3、負責為R&D項目提供標準和法規(guī)支持，與R&D部門共同負責產品安全性能評估驗證和確認； 4、與工程部門共同負責產品的安全可靠性工程； 5、參與醫(yī)用電氣產品風險分析過程； 6、提供產品臨床方面法規(guī)支持，提供產品安全測試支持； 7、評價供應商提供產品的法規(guī)符合性，為各部門提供醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導。 8、熟悉ISO13485、ISO14971和GMP等標準，指導質量體系的實施和改進； 任職要求： 1、生物醫(yī)學工程或相關專業(yè)，本科或以上學歷； 2、熟悉醫(yī)療機械或醫(yī)藥、醫(yī)療企業(yè)的注冊相關政策、法規(guī)與標準； 3、熟悉醫(yī)療器械產品或醫(yī)療企業(yè)注冊流程及要求； 4、已取得醫(yī)療器械內審員資格證書； 5、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神，較強的學習能力和邏輯思維能力； 6、有較強的上進心和工作激情； 7、具一次以上醫(yī)療器械產品注冊申報操作經驗者優(yōu)先考慮，英語良好者優(yōu)先考