職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證FDA認證ISO13485ISO9001胰島素注射筆筆用針頭英語口語佳
工作內(nèi)容:
1、參與制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
2、維護和保持質(zhì)量體系并推動其持續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進；
3、負責內(nèi)外審核，確保公司體系高于國內(nèi)外法規(guī)要求;
4、負責每年度的管理評審的工作，確保通過管理評審對公司質(zhì)量體系提出改進方向及制定改進措施;
5、負責各產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量規(guī)范的有效性，并從商業(yè)化質(zhì)量端推進研發(fā)工作的有效性;
6、負責各產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理;
7、領導合規(guī)人員，收集、解析國內(nèi)外法規(guī)，確保公司體系滿足最新條款；
8、負責公司內(nèi)部體系運作及管理，確保過程缺失、糾正預防等得到有效性實施與關(guān)閉；
9、負責質(zhì)量檢驗部門管理（物理、微生物），確保實驗室、實驗數(shù)據(jù)符合法規(guī)、DI要求；
10、負責驗證部門管理工作，確保驗證工作充分、有效；
11、負責帶領團隊對供應商的管理，確保供應商質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量滿足公司要求；
12、負責不限于顧客抱怨、不良事件、產(chǎn)品召回、年度自查之外的質(zhì)量體系運行工作；
13、負責本部門 KPI指標的收集、統(tǒng)計、分析及改進。
任職資格:
1、正規(guī)院校統(tǒng)招本科及以上學歷，生物/醫(yī)學/及理工科相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上三類無菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗；
3、8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗或3年以上管理者代表工作經(jīng)驗；
4、精通醫(yī)療行業(yè)各國質(zhì)量體系、法規(guī)等（如ISO13485，QSR等）；
5、有較豐富的質(zhì)量管理理論知識及能熟練運用相關(guān)工具（如六西格瑪?shù)?、SPC、卓越績效管理等）；
6、英語熟練，能借助工具較為熟練的完成相關(guān)工作；
7、有較強的策劃、協(xié)調(diào)、溝通、學習能力，執(zhí)行力；
8、正直誠信，積極向上，工作有條理，責任心強；
9、能適應出差工作方式：一周在山東臨沂，三周在江蘇泰州。
備注：硬性要求英語口語佳！
工作地點
泰州海陵區(qū)甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司南官河東路醫(yī)藥城G130棟
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職位發(fā)布者
管婷婷/人事主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)設計、新技術(shù)開發(fā)為主營業(yè)務，甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司則著重于將相關(guān)研發(fā)成果轉(zhuǎn)換為合規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營活動，解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性，配備所需的生產(chǎn)、檢驗設備和相應的人力資源，滿足適用法規(guī)和標準的要求，滿足患者的期望和要求。主要產(chǎn)品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器（預裝式）、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產(chǎn)品相繼取得境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國家的銷售批準，隨著公司業(yè)務拓展，產(chǎn)品品種增多，生產(chǎn)能力擴充，為滿足國內(nèi)、外醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，需要對生產(chǎn)廠房面積進行擴展，引進先進自動化設備，提高產(chǎn)量，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。公司決定在江蘇泰州成立子公司（甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司），擴大產(chǎn)量生產(chǎn)已獲準上市產(chǎn)品，以及申請新產(chǎn)品注冊。
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