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崗位職責(zé)： 1、醫(yī)學(xué)策略支持與撰寫 （1）負(fù)責(zé)支持公司疫苗項(xiàng)目的臨床開發(fā)策略制定。 （2）主導(dǎo)撰寫和審閱關(guān)鍵醫(yī)學(xué)文檔，如研究者手冊（IB）、臨床研究方案、研究總結(jié)報(bào)告（CSR）、 醫(yī)學(xué)綜述、臨床部分的注冊資料等。 （3）協(xié)調(diào)公司與 CRO 之間的醫(yī)學(xué)溝通，確保雙方工作內(nèi)容一致、數(shù)據(jù)交付及時(shí)、質(zhì)量可控。 2、醫(yī)學(xué)監(jiān)查 （1）承擔(dān)醫(yī)學(xué)監(jiān)查與質(zhì)量控制任務(wù)，確保臨床試驗(yàn)各階段醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的科學(xué)性與合理性。 （2）支持臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件（SAE）、不良事件（AE）及其他關(guān)鍵醫(yī)學(xué)事件的醫(yī)學(xué)評估 與判斷。 3、注冊申報(bào)支持 （1）配合注冊團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備并撰寫疫苗注冊申報(bào)資料中臨床相關(guān)部分，包括但不限于臨床綜述、 臨床研究報(bào)告摘要等內(nèi)容。 （2）協(xié)助解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)對臨床部分的審評問題（如技術(shù)審評補(bǔ)充資料、質(zhì)疑回復(fù)等）。 4、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員管理 （1）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的日常管理與能力建設(shè)，包括人員招聘、培訓(xùn)與績效考核。 （2）指導(dǎo)下屬完成醫(yī)學(xué)文檔撰寫、項(xiàng)目支持等任務(wù)，提升整體醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平與交付質(zhì) 量。 （3）牽頭撰寫、修訂與維護(hù)臨床開發(fā)相關(guān)的醫(yī)學(xué)類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保符合 GCP 及公 司質(zhì)量體系要求。 任職資格： 1、臨床醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位，具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格者優(yōu)先；具有疫苗或傳染病領(lǐng)域背景者優(yōu)先。 2、至少 3 年以上生物制藥公司或 CRO 公司臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu) 先。 3、熟悉疫苗臨床開發(fā)流程及相關(guān)法規(guī)（如 ICH-GCP、NMPA、WHO 等）及申報(bào)資料撰寫要求。 4、具備較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)寫作能力與邏輯思維能力，良好的中英文文獻(xiàn)檢索與醫(yī)學(xué)表達(dá)能力。 5、有 SOP 撰寫經(jīng)驗(yàn)與 CRO 管理經(jīng)驗(yàn)，具備良好的跨部門溝通與項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力。 6、具備良好的人際溝通能力與跨部門協(xié)作能力，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。