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一、崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)研發(fā)中心藥品研發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系建立(包括質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、培訓(xùn)、實(shí)施)； 2.負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系文件的發(fā)放、回收和銷毀； 3.負(fù)責(zé)關(guān)鍵物料（參比制劑、對照品和穩(wěn)定性室樣品）的入庫和出庫，及相關(guān)文件收集； 4.負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)記錄本、設(shè)備使用記錄及其他原始記錄進(jìn)行抽查審核，并監(jiān)督整改； 5.參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案/報告、檢驗(yàn)記錄等文件審核及相關(guān)記錄的管理； 6.組織對偏差、超標(biāo)質(zhì)量異常事件進(jìn)行調(diào)查、評估，評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性； 7.參與變更的評估，并進(jìn)行變更執(zhí)行跟蹤，確保變更狀態(tài)持續(xù)可控； 8.其他質(zhì)量管理相關(guān)工作。 二、崗位要求 1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2.熟悉仿制藥研發(fā)流程、研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則、藥品注冊管理辦法、國內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則； 3.熟練應(yīng)用office等常用軟件，有良好的文字撰寫能力； 4.具有至少三年從事藥品研發(fā)或藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品研發(fā)質(zhì)量體系建立者優(yōu)先； 5.有良好的學(xué)習(xí)能力、自我驅(qū)動力和獨(dú)立思考的能力； 6.具有良好的敬業(yè)精神和溝通能力、協(xié)作能力，做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，認(rèn)真負(fù)責(zé)。