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職位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)小分子創(chuàng)新藥、生物藥及中藥的非臨床藥理研究（藥效學(xué)/藥代動(dòng)力學(xué)/毒理學(xué)）：方案設(shè)計(jì)、審核、執(zhí)行與跟蹤管理，整理試驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行分析總結(jié)匯報(bào)，為申報(bào)資料（IND/NDA）提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持。 2、撰寫和審核非臨床研究部分的申報(bào)材料，確保數(shù)據(jù)邏輯性、完整性與法規(guī)合規(guī)性；并與注冊部合作完成新藥申報(bào)工作。 3、負(fù)責(zé)非臨床研究CRO平臺(tái)的篩選、評估、審查和管理等。 跟蹤國內(nèi)外非臨床研究技術(shù)指南（如ICH、CDE指導(dǎo)原則），針對申報(bào)要求優(yōu)化實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 4、協(xié)助注冊部門解讀非臨床數(shù)據(jù)，參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)溝通（如pre-IND會(huì)議），解答藥理相關(guān)審評問題。 ——任職要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上非臨床藥理研究經(jīng)驗(yàn)（藥效或藥代或毒理研究），具有小分子、生物藥或中藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；有非臨床研究CRO公司項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、熟悉藥效、藥代、毒理試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)；熟悉CFDA/NMPA、FDA對非臨床研究的法規(guī)要求，能獨(dú)立解讀實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)要求的關(guān)聯(lián)性。 4、具備創(chuàng)新藥申報(bào)材料撰寫經(jīng)驗(yàn)； 5、掌握常規(guī)藥理實(shí)驗(yàn)技術(shù)（如動(dòng)物模型構(gòu)建、體外靶點(diǎn)驗(yàn)證、ELISA/WB/PK分析等） 6、熟練使用數(shù)據(jù)分析工具（Microsoft office package GraphPad Prism、Phoenix WinNonlin等）； 7、優(yōu)秀的文檔撰寫能力及跨部門協(xié)作意識。