職位描述
有源醫(yī)療器械QAQCNMPA認(rèn)證ISO13485
- 崗位職責(zé)
- 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)工作。
- 2、參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)審，制定質(zhì)量控制計(jì)劃。
- 3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，分析質(zhì)量問題，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新，監(jiān)督檢驗(yàn)過程的執(zhí)行。進(jìn)行質(zhì)量問題的調(diào)查和分析，并制定改進(jìn)措施。
- 5、負(fù)責(zé)維護(hù)和更新質(zhì)量管理體系文件，確保體系的有效運(yùn)行。
- 6、參與內(nèi)部審核和外部審核，確保體系符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
- 7、跟蹤醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，并及時(shí)更新公司內(nèi)部相關(guān)文件任職資格：
- 1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。2、工作經(jīng)驗(yàn)： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工程師工作經(jīng)驗(yàn)，有植入性醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 3、專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485、GMP、CE等。
- 4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備豐富的質(zhì)量管理體系建立和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
- 5、熟悉常用的質(zhì)量工具和方法，如FMEA、SPC、MSA等。具備良好的數(shù)據(jù)分析能力和問題解決能力。
- 6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
- 7、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
東麗區(qū)天津恒宇醫(yī)療科技有限公司廠房1 二層
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- 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)理8000-13000元
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職位發(fā)布者
王百玲/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
恒宇醫(yī)療天津恒宇醫(yī)療成立于2016年，專注于血管內(nèi)超聲（Intravascular Ultrasound，IVUS）設(shè)備及導(dǎo)管、光學(xué)相干斷層成像（Optical Coherence Tomography，OCT）設(shè)備及導(dǎo)管、IVUS/OCT一體機(jī)式的雙導(dǎo)管系統(tǒng)、基于IVUS和OCT的無創(chuàng)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve，F(xiàn)FR）平臺(tái)及血管內(nèi)激光斑塊消蝕技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，掌握光學(xué)、超聲及導(dǎo)管平臺(tái)技術(shù)，未來產(chǎn)品將全面布局冠脈介入、外周介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，目標(biāo)成為血管介入腔內(nèi)人工智能診療龍頭企業(yè)?，F(xiàn)階段恒宇醫(yī)療擁有已授權(quán)和申請中專利近100篇，其中發(fā)明專利近50篇。在科研合作方面，恒宇醫(yī)療已與哈醫(yī)大二院，浙大附屬二院，解放軍總醫(yī)院，浙大邵逸夫醫(yī)院，同濟(jì)大學(xué)附屬十院，西交大一附院，杭州市第一人民醫(yī)院，阜外醫(yī)院等十余所醫(yī)院建立了深厚的合作關(guān)系，并與天津大學(xué)等院校進(jìn)行戰(zhàn)略合作。同時(shí)，恒宇醫(yī)療承擔(dān)了多項(xiàng)科研課題任務(wù)，包括國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目兩項(xiàng)、天津市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃科技支撐重點(diǎn)項(xiàng)目等。公司目前員工140余人，研發(fā)人員占比60%，博士學(xué)歷占比3%，碩士學(xué)歷占比25%，本科學(xué)歷占比50%，涵蓋了光學(xué)、機(jī)械、電子、軟件、醫(yī)療等專業(yè)。公司已完成C輪融資，發(fā)展已邁入快車道，期待各位優(yōu)秀人才的加盟！
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