崗位職責(zé):
據(jù)公司項(xiàng)目進(jìn)度,負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目計(jì)劃表、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度
2) 負(fù)責(zé)對(duì)接上下游資源(試劑、耗材、色譜柱等),確保項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行;
3) 負(fù)責(zé)各項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法文件、穩(wěn)定性方案等技術(shù)性文件的起草;
4) 負(fù)責(zé)完成相關(guān)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)(清潔方法開發(fā)、原料確認(rèn)/轉(zhuǎn)移、制劑確認(rèn)/轉(zhuǎn)移等),并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總;
5) 負(fù)責(zé)審核各項(xiàng)目紙質(zhì)、電子實(shí)驗(yàn)記錄,并完成相關(guān)轉(zhuǎn)移/確認(rèn)報(bào)告;
6) 負(fù)責(zé)已完成各項(xiàng)目中物料、工程批、中試、工藝驗(yàn)證、清潔確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)記錄整理并開具COA;
7) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差及OOS的調(diào)查,并制定合理的CAPA;
8) 負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)的工作整改等。
任職條件:
1、藥物分析、分析化學(xué)、制藥工程類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、2年以上制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)者,有理化檢測(cè)或原子吸收、HPLC、GC操作經(jīng)驗(yàn),有良好的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范和熟練的操作技能,或有微生物一年以上經(jīng)驗(yàn)。
3、良好的GMP意識(shí),工作主動(dòng)性強(qiáng),積極認(rèn)真
4、具有較強(qiáng)的溝通和組織協(xié)調(diào)能力以及團(tuán)隊(duì)合作精神
5、有較好的英文閱讀能力優(yōu)先。
6、參加過FDA或GMP認(rèn)證者尤佳,具備內(nèi)審員資格或供應(yīng)商管理方面的經(jīng)驗(yàn)者更佳。