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更新于 5月25日

醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)崗

5000-8000元
  • 蘭州七里河區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療耗材英語(yǔ)
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)輔助醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)國(guó)家 / 地區(qū)的上市許可申請(qǐng); 2.翻譯或?qū)徍擞⑽淖?cè)文件,包括:技術(shù)文件:含產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔、風(fēng)險(xiǎn)分析、性能測(cè)試報(bào)告、滅菌驗(yàn)證等; 3.與境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行英文溝通,回復(fù)補(bǔ)正意見(jiàn); 4.控全球法規(guī)動(dòng)態(tài),評(píng)估對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的影響并推動(dòng)合規(guī)升級(jí); 5.管理注冊(cè)證變更及續(xù)證; 6.處理境外市場(chǎng)的不良事件報(bào)告對(duì)注冊(cè)狀態(tài)的影響。
任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先; 2.可獨(dú)立撰寫 、審核復(fù)雜英文法規(guī)文件,用詞準(zhǔn)確; 3.可應(yīng)對(duì)跨國(guó)會(huì)議、監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢,具備商務(wù)英文談判能力; 4.有國(guó)外留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先; 5.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

蘭州七里河區(qū)彭家坪234號(hào)

職位發(fā)布者

李先生/人員招聘

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公司Logo蘭州汶河醫(yī)療器械研制開(kāi)發(fā)有限公司
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開(kāi)發(fā)有限公司成立于2003年11月11日,是一家集醫(yī)療器械研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)于一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司有現(xiàn)代化廠房及現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備,且擁有由多名高級(jí)職稱的專業(yè)醫(yī)生、醫(yī)療器械工程師和產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師組成的研發(fā)隊(duì)伍。2010年天津紅日藥業(yè)增資我司,2012年、2015年、2018年相繼被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè),2019年、2020年連續(xù)認(rèn)定為科技型中小企業(yè)。本公司“一次性無(wú)菌配藥系統(tǒng)”和“多功能吸氧濕化給藥器”在技術(shù)上填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外空白,獲得國(guó)家科技部火炬中心“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”的立項(xiàng)支持,多個(gè)項(xiàng)目分別獲甘肅省民生科技項(xiàng)目和蘭州市科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。目前擁有涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利4項(xiàng),實(shí)用新型專利60余項(xiàng),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證24項(xiàng),在申國(guó)際PCT專利1項(xiàng),技術(shù)成果獲日內(nèi)瓦金獎(jiǎng)1項(xiàng),2016年、2018年分別獲甘肅省專利獎(jiǎng)1項(xiàng),2018年、2019年分別獲甘肅省技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)1項(xiàng)。通過(guò)核心專利技術(shù)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化,轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品已取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證13項(xiàng)(其中11項(xiàng)為無(wú)菌醫(yī)療器械,)和一類醫(yī)療器械備案證11項(xiàng),本公司吸氧類產(chǎn)品目前涉及常規(guī)吸氧、吸氧濕化、霧化等多個(gè)方面,為西北地區(qū)吸氧相關(guān)類產(chǎn)品最全和最大的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商。成果轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品通過(guò)產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā),實(shí)現(xiàn)銷售額從2010年的257萬(wàn)元增至2020年的5267萬(wàn)元的飛速增長(zhǎng)(曲線圖如下),產(chǎn)品廣銷國(guó)內(nèi)30多個(gè)省、市和自治區(qū)的600家醫(yī)院(其中含北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院北京阜外醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、湖南湘雅醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、山東齊魯醫(yī)院、天津市南開(kāi)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院),具有較為強(qiáng)大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)。2018年我公司為在新區(qū)投資成立全資子公司蘭州蘭津靈醫(yī)療科技有限公司,蘭州蘭津靈醫(yī)療科技有限公司坐落于甘肅省蘭州市蘭州新區(qū)嵩山路北段1139號(hào)20#樓419,是一家集醫(yī)療器械研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售及新型消殺產(chǎn)品生產(chǎn)于一體的創(chuàng)新型企業(yè),目前已注冊(cè)產(chǎn)品有:純次氯酸消毒液、一次性使用吸氧管、霧化器(面罩)、一次性使用吸氧面罩、便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品。
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