職位描述
QC七大手法醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測
崗位職責(zé)：
1、來料檢驗SIP，處理來料異常。
2、產(chǎn)品制程檢驗SIP，處理試產(chǎn)階段問題，不良分析報告，處理不良品返工。
3、滅菌過程跟進(jìn)，滅菌的實施，供應(yīng)商驗證報告信息核對和執(zhí)行。
6、設(shè)備IOPQ的方案制定，設(shè)備的IOPQ驗證 。
7、新項目開發(fā)產(chǎn)品和物料的功能檢測的測試方法，對相關(guān)人員完成培訓(xùn)。
8、發(fā)現(xiàn)研發(fā)產(chǎn)品的問題提出，督促研發(fā)評估并發(fā)出設(shè)計變更，協(xié)助研發(fā)設(shè)計變更的驗證 。
9、產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換，完成相關(guān)的驗證和輸出相關(guān)檢驗文件。
10、根據(jù)研發(fā)和客戶提出的問題和建議進(jìn)行跟進(jìn)和改善。
11、根據(jù)工藝的改進(jìn)和物料變更進(jìn)行文件的升版和修改內(nèi)容。
12、請購相應(yīng)的工具和治具檢驗和驗證，監(jiān)視和測量設(shè)備校準(zhǔn)。
13、協(xié)助研發(fā)開發(fā)階段的相關(guān)驗證方案的制定和驗證 。
14、完成產(chǎn)品物料的樣板確認(rèn)，制定物料承認(rèn)書與及相關(guān)物料承認(rèn)書的更換。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)工作經(jīng)驗。
2、懂QC七大手法、SPC、QCC、CPK等；
3、能起草或者修訂品質(zhì)相關(guān)SOP（符合醫(yī)療器械GMP），會寫驗證文件（空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、培養(yǎng)箱、滅菌驗證（環(huán)氧乙烷、輻照）等）優(yōu)先；
4、熟悉ISO13485，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑優(yōu)先；
工作地點
惠城區(qū)惠州逗點生物技術(shù)有限公司
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深圳逗點生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
聶志堅/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
深圳逗點生物技術(shù)有限公司逗點生物（Biocomma）成立于2006年，總部位于深圳，主營生命科學(xué)和醫(yī)療健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，業(yè)務(wù)遍布五十多個國家和地區(qū)。公司為食品和臨床檢測提供樣本前處理解決方案，包括過濾耗材、色譜耗材和微生物培養(yǎng)基。同時為生命科學(xué)研發(fā)和生產(chǎn)型廠家提供濾芯、拭子、試劑瓶、無菌液體和培養(yǎng)基等產(chǎn)品。努力讓世界更健康，更美好。電話:0755-25800799Email:hr@biocomma.cn
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