崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制,監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行情況;更新質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)手冊(cè);
2. 監(jiān)督GMP文件在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的執(zhí)行情況,在現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展質(zhì)量巡查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,記錄并及時(shí)糾正;每月匯總自檢及QA檢查的規(guī)范問(wèn)題,總結(jié)并上報(bào)車間主管;
3. 負(fù)責(zé)收集的產(chǎn)品質(zhì)量和成本數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)立即組織糾正,發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)立即提出技改建議;
4. 負(fù)責(zé)組織車間變更工作的開(kāi)展:發(fā)起變更/跟進(jìn)變更處理措施的實(shí)施情況,并督促執(zhí)行;
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程偏差的調(diào)查處理,跟蹤整改措施的執(zhí)行情況至偏差關(guān)閉;
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量異常報(bào)告的擬定,制定改進(jìn)措施;
7. 負(fù)責(zé)在產(chǎn)品種工藝規(guī)程、批記錄、操作規(guī)程的修訂升版;
8. 負(fù)責(zé)收集規(guī)范文件的更新通告并實(shí)施車間的文件更新,負(fù)責(zé)更新現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范文件;
任職要求:
1、學(xué)歷要求:醫(yī)藥化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷及以上;
2、工作經(jīng)驗(yàn)要求:1年以上原料藥生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,熟悉原料藥生產(chǎn)流程及GMP規(guī)范,了解質(zhì)量管理體系;掌握車間文件記錄管理要求;
3、專業(yè)技能要求:熟練使用Office辦公軟件,能夠規(guī)范編寫工藝文件及數(shù)據(jù)報(bào)表;
4、核心能力要求:快速掌握GMP更新要求及車間新流程,主動(dòng)學(xué)習(xí)生產(chǎn)規(guī)范;工作態(tài)度踏實(shí)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),能承受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作壓力;